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CTT1057、腎細胞癌における血管新生の新規造影剤としての PSMA の低分子阻害剤

2019年4月19日 更新者：Cancer Targeted Technology

CTT1057、腎細胞癌 (RCC) における血管新生の新規造影剤としての前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の小分子阻害剤: パイロット研究

この研究の目的は、新しい診断用 PET イメージング エージェントの安全性と体内分布をテストすることです。 この薬剤はPSMAに結合し、一部の腎細胞癌腫瘍について記載されているような、前立腺特異的膜抗原を発現する腫瘍を検出するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CTT は、18F で標識された PET 造影剤 CTT1057 を開発しました。これは、低分子コアに基づいており、高い親和性で PSMA の細胞外領域を標的としています。 PSMA に対する親和性に関しては他の阻害剤に匹敵しますが、このユニークなクラスのホスホルアミデート剤は、唯一知られている不可逆的な PSMA 阻害剤です。 PSMA への不可逆的な結合と、PSMA を発現するがん細胞による急速な取り込みにより、がん標的への蓄積は迅速、特異的、高感度であると予想されます。 PSMA 発現は腎細胞癌細胞で報告されており、CTT1057 がこれらの腫瘍の検出に有用である可能性があります。

10 人の患者が 2 つのコホートに並行して登録されます。

  • (コホート A) 従来の画像検査で転移が推定され、直径が 1.5 cm を超える推定転移病変が少なくとも 1 つある患者 (長軸は非結節標的病変、短軸はリンパ節)、転移病変の生検が計画されている患者(N = 5)。
  • (コホート B) 従来の画像検査で原発性腎腫瘤が 7 cm を超え、推定または組織学的に腎細胞癌と診断され、腎摘出術が計画されている患者。 患者は、従来の画像検査でリンパ節転移または遠隔転移がある場合とない場合があります (N = 5)。この試験では、参加者は CTT1057 の単回 IV 線量 (370 MBq、または 10 mCi) を受け取ります。 PET/MR または PET/CT を組み合わせたイメージング (腎臓 + 全身) は、トレーサー注入後に実行されます。 コホートA（転移性腎細胞癌）の患者は、CTT1057 PETイメージング後12週間以内に計画された転移性病変生検を受けます。 コホート B (原発性腎細胞癌) の患者は、CTT1057 PET イメージング後 12 週間以内に腎摘出術を計画します。

1 回の公称注入線量は 370 MBq (10 mCi) です。 推定大量投与量は、CTT1057 の 20 µg です。 投与量は 3 ～ 5 mL で、ボーラス注射として静脈内に注射されます。

バイタル サイン、有害事象の評価、および 12 のリード ECG は、投与の前後に 1 日目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -組織学的に確認された腎細胞癌
  • 以下を含む適切な臓器機能：
  • - > 50,000/mm3の血小板数
  • -好中球数が1000/mm3を超える
  • -Cockroft-Gault式に基づく血清Cr < 1.5 x ULNまたは推定GFR > 60 ml/分
  • -24時間尿収集またはスポット尿タンパク質/クレアチニン比に基づくタンパク尿<1 g / 24時間
  • -ASTおよびALT < 2.5 x ULN（既知の肝転移のある患者では< 5 x ULN）
  • -総ビリルビン < 1.5 x ULN (ギルバート病が知られている/疑われる患者では < 3 x ULN)
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を順守する意思がある
  • -重度の閉所恐怖症、不適合な動脈瘤クリップまたは心臓ペースメーカーを含むMRへの禁忌はありません
  • -出産の可能性があり、妊娠していない参加者、および試験中および放射性トレーサー注射後6か月以内の効果的な避妊方法の使用
  • コホート A のみ: 全身骨スキャン + プロトコルスキャン前の 12 週間以内に得られた腹部と骨盤の断面画像を含む標準画像による少なくとも 3 つの異なる転移性病変の存在
  • コホート B のみ: (N = 評価可能な患者 5 人): プロトコルスキャン後 12 週間以内に計画された腎摘出術

除外基準:

  • -制御されていない出血素因がある、またはその病歴がある患者
  • 治療中の医療提供者の評価による不十分な静脈アクセス
  • 試験登録前の 5 物理的半減期以内の放射性同位元素の受領
  • -過去60日間のアルファ線治療（塩化ラジウムRa 223; Xofigo™）による前治療
  • -研究者の意見では、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または試験を完了する可能性が大幅に低下する病状またはその他の状況があります。
  • -メラノーマ性皮膚がんまたは上皮内がんを除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性RCC（> 3病変）
-転移性腎細胞癌および転移性病変の計画された生検を有する患者（N = 5）
薬：CTT1057

コホート A: 単回 IV 投与 (370 MBq、または 10 mCi)。 PET/MR または PET/CT を組み合わせたイメージング (腎臓 + 全身) は、トレーサー注入後に実行されます。 コホートAの患者は、CTT1057 PET後12週間以内に転移病変生検（およびリンパ節郭清）を受ける。

コホート B: 単回 IV 投与 (370 MBq、または 10 mCi)。 PET/MR または PET/CT を組み合わせたイメージング (腎臓 + 全身) は、トレーサー注入後に実行されます。 コホート B (腎細胞癌) の患者は、CTT1057 PET イメージングの 12 週間以内に腎摘出術を受けます。
実験的：直径7mmを超える原発病変を有するRCC患者
コホート B: 原発性腎細胞癌および 7 cm を超える病変の証拠がある患者 (転移性疾患の可能性もあります) (N = 5)
薬：CTT1057

コホート A: 単回 IV 投与 (370 MBq、または 10 mCi)。 PET/MR または PET/CT を組み合わせたイメージング (腎臓 + 全身) は、トレーサー注入後に実行されます。 コホートAの患者は、CTT1057 PET後12週間以内に転移病変生検（およびリンパ節郭清）を受ける。

コホート B: 単回 IV 投与 (370 MBq、または 10 mCi)。 PET/MR または PET/CT を組み合わせたイメージング (腎臓 + 全身) は、トレーサー注入後に実行されます。 コホート B (腎細胞癌) の患者は、CTT1057 PET イメージングの 12 週間以内に腎摘出術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Common Toxicity Criteria バージョン 4.03 で評価された有害事象の頻度
時間枠：注射から7日
注射から7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液サンプル中の CTT1057 検出
時間枠：注射から4時間以内
注射から4時間以内
限局性腎細胞癌の PET イメージングでの CTT1057 取り込みレベルと、その後の腎摘出標本からの免疫組織化学による PSMA タンパク質発現との比較
時間枠：12週間
12週間
CTT1057 PET の標準化された取り込み値 (SUV) は、原発性腎細胞癌病変組織からの陽性および陰性の腫瘍病理の結果です
時間枠：4時間
4時間
転移性腎細胞癌における標準画像と比較した病変ごとのトレーサー感度および特異性
時間枠：4時間
4時間
あいまいまたは陰性の従来の画像スキャンを持つ被験者のCTT1057 PETでの陽性病変の特定
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Targeted Technology

協力者

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1057-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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