Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTT1057, pienimolekyylinen PSMA:n inhibiittori, uutena kuvantamisaineena munuaissolukarsinooman uudissuonittamiselle

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cancer Targeted Technology

CTT1057, pienimolekyylinen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) inhibiittori, uutena kuvantamisaineena munuaissolukarsinooman (RCC) uudissuonituksesta: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden diagnostisen PET-kuvausaineen turvallisuutta ja biologista jakautumista. Aine sitoo PSMA:ta ja on suunniteltu havaitsemaan eturauhasspesifisiä kalvoantigeeniä ilmentäviä kasvaimia, kuten on kuvattu joidenkin munuaissolukarsinoomakasvainten kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTT on kehittänyt PET-kuvausaineen, CTT1057, joka on leimattu 18F:llä, joka perustuu pienimolekyyliseen ytimeen ja kohdistaa PSMA:n solunulkoiseen alueeseen suurella affiniteetilla. Vaikka tämä ainutlaatuinen fosforamidaattiaineiden luokka on verrattavissa muihin inhibiittoreihin PSMA-affiniteetin suhteen, se on ainoita tunnettuja palautumattomia PSMA-inhibiittoreita. Koska se sitoutuu peruuttamattomasti PSMA:han ja PSMA:ta ekspressoivat syöpäsolut ottavat sen nopeasti vastaan, kertymisen syöpäkohteeseen odotetaan olevan nopeaa, spesifistä ja herkkää. PSMA-ilmentymistä on raportoitu munuaissolukarsinoomasoluissa, mikä tekee mahdolliseksi, että CTT1057:llä voi olla käyttöä näiden kasvainten havaitsemisessa.

Kymmenen potilasta otetaan rinnakkain kahteen kohorttiin:

  • (Kohortti A) Potilaat, joilla on oletettu etäpesäkkeitä tavanomaisessa kuvantamisessa ja joilla on vähintään yksi oletettu metastasoitunut leesio, jonka halkaisija on > 1,5 cm (pitkä akseli ei-solmukohtaisille kohdeleesioille; lyhyt akseli imusolmukkeille), joilla on suunniteltu biopsia metastaattisesta vauriosta (N = 5).
  • (Kohortti B) Potilaat, joiden munuaisten primaarinen massa on > 7 cm tavanomaisessa kuvantamisessa ja joilla on oletettu tai histologisesti vahvistettu munuaissolusyövän diagnoosi ja suunnitteilla nefrektomia. Potilailla saattaa olla solmukohtaisia ​​tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tavanomaisessa kuvantamisessa (N = 5). Osallistujat saavat yhden IV-annoksen (370 MBq tai 10 mCi) CTT1057:ää tässä tutkimuksessa. Yhdistetty PET/MR- tai PET/CT-kuvaus (munuainen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Kohortin A (metastaattinen munuaissyöpä) potilaille tehdään suunniteltu metastaattisen leesion biopsia 12 viikon kuluessa CTT1057 PET-kuvauksen jälkeen. B-kohortissa (primaarinen munuaissolusyöpä) potilaille suunnitellaan munuaisten poistoa 12 viikon kuluessa CTT1057 PET-kuvauksen jälkeen.

Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on 370 MBq (10 mCi). Arvioitu massaannos on 20 µg CTT1057:ää. Annos on 3–5 ml:n tilavuus, ja se injektoidaan suonensisäisesti bolusinjektiona.

Elintoiminnot, haittavaikutusten arviointi ja 12 kytkentä-EKG:tä suoritetaan päivänä 1 ennen ja jälkeen annostuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
  • - Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
  • - Neutrofiilien määrä > 1000/mm3
  • - Seerumin Cr < 1,5 x ULN tai arvioitu GFR > 60 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön perusteella
  • - Proteinuria < 1 g/24 tuntia perustuen 24 tunnin virtsan keräämiseen tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteeseen
  • - ASAT- ja ALAT-arvot < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
  • - Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (< 3 x ULN potilailla, joilla tiedetään tai epäillään Gilbertin tautia)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Ei MR-vasta-aiheita, mukaan lukien vaikea klaustrofobia, yhteensopimattomat aneurysmaklipsit tai sydämentahdistin
  • Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille, jotka eivät ole raskaana ja jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä radiomerkkiaineinjektion jälkeen
  • Vain kohortti A: Vähintään kolme erillistä metastaattista leesiota vakiokuvauksella, mukaan lukien koko kehon luukuvaus + vatsan ja lantion poikkileikkauskuvaus, joka on saatu 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Vain kohortti B: (N = 5 arvioitavissa olevaa potilasta): Suunniteltu munuaisten poisto 12 viikon kuluessa protokollan skannauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut hallitsematon verenvuotodiateesi
  • Riittämätön laskimopääsy hoitavan terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan
  • Radioisotoopin vastaanotto 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito alfa-sädehoidolla (Radium Ra 223 -kloridi; Xofigo™) edellisten 60 päivän aikana
  • Sinulla on sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen.
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattinen RCC (> 3 leesiota)
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä ja suunniteltu metastaattisen leesion biopsia (N = 5)
Lääke: CTT1057

Kohortti A: Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR- tai PET/CT-kuvaus (munuainen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Kohortin A potilaille tehdään metastaattisen leesion biopsia (sekä imusolmukkeiden dissektio) 12 viikon kuluessa CTT1057 PET:n jälkeen.

Kohortti B: Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR- tai PET/CT-kuvaus (munuainen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. B-kohortissa (munuaissolusyöpä) oleville potilaille tehdään nefrektomia 12 viikon kuluessa CTT1057 PET-kuvauksesta.
Kokeellinen: RCC-potilaat, joiden primaariset leesiot ovat halkaisijaltaan > 7 mm
Kohortti B: Potilaat, joilla on merkkejä primaarisesta munuaissolukarsinoomasta ja leesioista > 7 cm (saattaa myös olla etäpesäkkeitä) (N = 5)
Lääke: CTT1057

Kohortti A: Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR- tai PET/CT-kuvaus (munuainen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Kohortin A potilaille tehdään metastaattisen leesion biopsia (sekä imusolmukkeiden dissektio) 12 viikon kuluessa CTT1057 PET:n jälkeen.

Kohortti B: Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR- tai PET/CT-kuvaus (munuainen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. B-kohortissa (munuaissolusyöpä) oleville potilaille tehdään nefrektomia 12 viikon kuluessa CTT1057 PET-kuvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys Common Toxicity Criteria version 4.03 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 7 päivää injektiosta
7 päivää injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTT1057 havaitseminen verinäytteissä
Aikaikkuna: Enintään neljä tuntia injektiosta
Enintään neljä tuntia injektiosta
Vertaa CTT1057:n sisäänoton tasoa paikallisen munuaissyövän PET-kuvauksessa PSMA-proteiinin ilmentymiseen immunohistokemian avulla myöhemmistä nefrektomianäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CTT1057 PET:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) positiiviselle ja negatiiviselle kasvainpatologialle on tulos primaarisesta munuaissyövän leesiokudoksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Leesiokohtainen merkkiaineherkkyys ja spesifisyys verrattuna standardikuvaukseen metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Positiivisten leesioiden tunnistaminen CTT1057 PET:llä henkilöillä, joilla on epäselviä tai negatiivisia tavanomaisia ​​kuvantamisskannauksia
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Targeted Technology

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1057-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset CTT1057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa