Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTT1057, a PSMA kismolekuláris gátlója, mint a vesesejtes karcinóma neovaszkularizációjának új képalkotó szere

2019. április 19. frissítette: Cancer Targeted Technology

A CTT1057, a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) kismolekuláris gátlója, mint új képalkotó ágens a neovaszkularizáció vesesejtes karcinómában (RCC): kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy új diagnosztikai PET képalkotó ágens tesztelése a biztonság és a biológiai eloszlás szempontjából. Az ágens megköti a PSMA-t, és a prosztata specifikus membránantigént expresszáló daganatok kimutatására tervezték, mint például egyes vesesejtes karcinóma daganatok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTT kifejlesztett egy PET képalkotó szert, a CTT1057-et, amelyet 18F-el jelöltek, és amely egy kis molekulájú magon alapul, és a PSMA egy extracelluláris régióját célozza meg nagy affinitással. Bár a PSMA-val szembeni affinitás tekintetében összehasonlítható más inhibitorokkal, a foszforamidát szerek ez az egyedülálló osztálya az egyetlen ismert irreverzibilis PSMA inhibitor. A PSMA-hoz való irreverzibilis kötődése és a PSMA-t expresszáló rákos sejtek gyors felvétele miatt a rák célpontján történő felhalmozódás várhatóan gyors, specifikus és érzékeny lesz. PSMA expressziót jelentettek vesesejtes karcinóma sejtekben, ami lehetővé teszi, hogy a CTT1057 hasznos lehet ezeknek a daganatoknak a kimutatásában.

Tíz beteget vesznek fel párhuzamosan két kohorszba:

  • (A kohorsz) Hagyományos képalkotó vizsgálaton feltételezett metasztázisokkal rendelkező betegek, legalább egy 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű feltételezett metasztatikus lézióval (hosszú tengely nem csomóponti célléziók esetén; rövid tengely nyirokcsomó esetén), metasztatikus lézió tervezett biopsziájával (N=5).
  • (B kohorsz) Betegek, akiknek az elsődleges vesetömege > 7 cm a hagyományos képalkotó vizsgálatok alapján, feltételezett vagy szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma diagnózissal, tervezett nephrectómiával. A betegeknek lehetnek csomóponti vagy távoli metasztázisai a hagyományos képalkotás során (N = 5). Ebben a vizsgálatban a résztvevők egyetlen IV dózist (370 MBq vagy 10 mCi) kapnak a CTT1057-ből. A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR vagy PET/CT képalkotást (vese + egész test) végeznek. Az A kohorszban (metasztatikus vesesejtes karcinóma) lévő betegeknél a CTT1057 PET képalkotást követő 12 héten belül tervezett áttétes lézió biopsziát kell végezni. A B kohorszban (elsődleges vesesejtes karcinóma) lévő betegeknél a CTT1057 PET képalkotást követő 12 héten belül nefrektómiát terveznek.

Az egyszeri névleges injektált dózis 370 MBq (10 mCi). A becsült tömegdózis 20 µg CTT1057. Az adag 3-5 ml térfogatú, és intravénásan kell beadni bolus injekcióként.

Az életjelekre, a nemkívánatos események értékelésére és a 12 elvezetési EKG-ra az adagolás előtti és utáni 1. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma
  • Megfelelő szervi működés, beleértve:
  • - Thrombocytaszám > 50 000/mm3
  • - Neutrophil szám > 1000/mm3
  • - Szérum Cr < 1,5 x ULN vagy becsült GFR > 60 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet alapján
  • - Proteinuria < 1 g/24 óra a 24 órás vizeletgyűjtés vagy a foltvizelet fehérje/kreatinin aránya alapján
  • - AST és ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN ismert májmetasztázisos betegeknél)
  • - Összes bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN ismert/gyanús Gilbert-kórban szenvedő betegeknél)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Nincs ellenjavallat az MR-nek, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, az inkompatibilis aneurizma klipeket vagy a pacemakert
  • Fogamzóképes korú, nem terhes résztvevők és hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során és a radiotracer injekció beadását követő 6 hónapon belül
  • Csak az A kohorsz: Legalább három különböző metasztatikus elváltozás jelenléte standard képalkotással, beleértve a teljes test csontfelvételét + a has és a medence keresztmetszeti képalkotását, amelyet a protokoll szkennelés előtt 12 héten belül készítettek
  • Csak B kohorsz: (N = 5 értékelhető beteg): tervezett nefrektómia a protokoll szkennelést követő 12 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan vérzéses diathesis szerepel
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a kezelő egészségügyi szolgáltató értékelése szerint
  • A radioizotóp beérkezése a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 fizikai felezési időn belül
  • Előzetes alfa-sugárterápiás kezelés (Radium Ra 223 chloride; Xofigo™) az elmúlt 60 nap során
  • Egészségi állapota vagy egyéb körülményei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentenék a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt három évben, kivéve a melanomás bőrrákot vagy az in situ karcinómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metasztatikus RCC (> 3 lézió)
Áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő és metasztatikus elváltozás tervezett biopsziájában szenvedő betegek (N = 5)
Drog: CTT1057

A kohorsz: Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR vagy PET/CT képalkotást (vese + egész test) végeznek. Az A kohorszba tartozó betegeken a CTT1057 PET után 12 héten belül áttétes lézió biopsziát (plusz nyirokcsomó-disszekciót) kell végezni.

B kohorsz: Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR vagy PET/CT képalkotást (vese + egész test) végeznek. A B kohorszban (vesesejtes karcinóma) szenvedő betegeknél a CTT1057 PET képalkotást követő 12 héten belül nefrektómiát hajtanak végre.
Kísérleti: RCC-s betegek > 7 mm átmérőjű elsődleges elváltozásokkal
B kohorsz: Olyan betegek, akiknél primer vesesejtes karcinóma és 7 cm-nél nagyobb elváltozások vannak (áttétes betegség is lehet) (N = 5)
Drog: CTT1057

A kohorsz: Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR vagy PET/CT képalkotást (vese + egész test) végeznek. Az A kohorszba tartozó betegeken a CTT1057 PET után 12 héten belül áttétes lézió biopsziát (plusz nyirokcsomó-disszekciót) kell végezni.

B kohorsz: Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR vagy PET/CT képalkotást (vese + egész test) végeznek. A B kohorszban (vesesejtes karcinóma) szenvedő betegeknél a CTT1057 PET képalkotást követő 12 héten belül nefrektómiát hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága a Common Toxicity Criteria 4.03 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 7 nappal az injekció beadásától számítva
7 nappal az injekció beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CTT1057 kimutatása vérmintákban
Időkeret: Az injekció beadásától számított négy óráig
Az injekció beadásától számított négy óráig
Hasonlítsa össze a CTT1057 felvétel szintjét lokalizált vesesejtes karcinóma PET-képalkotásán a PSMA fehérje expressziójával immunhisztokémiával a későbbi nefrektómiás mintákból
Időkeret: 12 hét
12 hét
A CTT1057 PET standardizált felvételi értéke (SUV) a pozitív és negatív tumorpatológiára az elsődleges vesesejtes karcinóma elváltozás szövetéből származik
Időkeret: 4 óra
4 óra
Elváltozásonkénti nyomjelző érzékenység és specifitás a standard képalkotáshoz képest metasztatikus vesesejtes karcinómában
Időkeret: 4 óra
4 óra
Pozitív léziók azonosítása CTT1057 PET-en kétértelmű vagy negatív hagyományos képalkotó vizsgálatokkal
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Targeted Technology

Együttműködők

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1057-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel