Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CTT1057, un piccolo inibitore molecolare del PSMA, come nuovo agente di imaging della neovascolarizzazione nel carcinoma a cellule renali

19 aprile 2019 aggiornato da: Cancer Targeted Technology

CTT1057, un piccolo inibitore molecolare dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), come nuovo agente di imaging della neovascolarizzazione nel carcinoma a cellule renali (RCC): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo agente di imaging PET diagnostico per la sicurezza e la biodistribuzione. L'agente lega la PSMA ed è progettato per rilevare tumori che esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata, come è stato descritto per alcuni tumori del carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CTT ha sviluppato un agente di imaging PET, CTT1057, marcato con 18F, che si basa su un nucleo di piccola molecola e si rivolge a una regione extracellulare di PSMA con elevata affinità. Sebbene paragonabile ad altri inibitori in termini di affinità per PSMA, questa classe unica di agenti fosforamidati è l'unico noto inibitore irreversibile di PSMA. A causa del suo legame irreversibile con PSMA e del rapido assorbimento da parte delle cellule tumorali che esprimono PSMA, si prevede che l'accumulo nel bersaglio tumorale sia rapido, specifico e sensibile. L'espressione di PSMA è stata riportata nelle cellule di carcinoma a cellule renali, rendendo possibile che CTT1057 possa avere utilità nel rilevare questi tumori.

Dieci pazienti saranno arruolati in parallelo in due coorti:

  • (Coorte A) Pazienti con presunte metastasi all'imaging convenzionale, con almeno una presunta lesione metastatica di diametro > 1,5 cm (asse lungo per lesioni target non linfonodali; asse corto per linfonodi), con biopsia pianificata di una lesione metastatica (N = 5).
  • (Coorte B) Pazienti con massa renale primaria che misura > 7 cm all'imaging convenzionale, con diagnosi presunta o istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali, con nefrectomia pianificata. I pazienti possono avere o meno metastasi linfonodali o distanti all'imaging convenzionale (N = 5) I partecipanti ricevono una singola dose IV (370 MBq o 10 mCi) di CTT1057 in questo studio. L'imaging combinato PET/RM o PET/TC (rene + corpo intero) verrà eseguito dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti nella coorte A (carcinoma a cellule renali metastatico) saranno sottoposti a biopsia della lesione metastatica pianificata entro 12 settimane dall'imaging PET CTT1057. I pazienti nella coorte B (carcinoma a cellule renali primario) avranno pianificato la nefrectomia entro 12 settimane dopo l'imaging PET CTT1057.

La dose nominale una tantum iniettata sarà di 370 MBq (10 mCi). La dose di massa stimata è di 20 µg di CTT1057. La dose sarà in un volume di 3 - 5 ml e verrà iniettata per via endovenosa come iniezione in bolo.

I segni vitali, la valutazione degli eventi avversi e gli ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti il ​​giorno 1 prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente
  • Adeguata funzione degli organi, tra cui:
  • - Conta piastrinica > 50.000/mm3
  • - Conta dei neutrofili > 1000/mm3
  • - Cr sierica < 1,5 x ULN o GFR stimato > 60 ml/min sulla base dell'equazione di Cockroft-Gault
  • - Proteinuria < 1 g/24 ore in base alla raccolta delle urine delle 24 ore o al rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
  • - AST e ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche note)
  • - Bilirubina totale < 1,5 x ULN (< 3 x ULN in pazienti con malattia di Gilbert nota/sospetta)
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Nessuna controindicazione alla RM inclusa grave claustrofobia, clip per aneurisma incompatibili o pacemaker cardiaco
  • Per i partecipanti in età fertile, non in stato di gravidanza e uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dall'iniezione del radiotracciante
  • Solo coorte A: presenza di almeno tre distinte lesioni metastatiche mediante imaging standard, inclusa la scansione ossea dell'intero corpo + imaging della sezione trasversale dell'addome e del bacino ottenuti entro 12 settimane prima della scansione del protocollo
  • Solo coorte B: (N = 5 pazienti valutabili): nefrectomia pianificata entro 12 settimane dalla scansione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con o con anamnesi di diatesi emorragica incontrollata
  • Accesso venoso inadeguato per valutazione dell'operatore sanitario curante
  • Ricezione di radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Precedente trattamento con radioterapia alfa (Radium Ra 223 cloruro; Xofigo™) nei 60 giorni precedenti
  • Avere una condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio.
  • Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi tre anni, ad eccezione del cancro della pelle melanomatoso o del carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCR metastatico (> 3 lesioni)
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e biopsia pianificata di una lesione metastatica (N = 5)
Droga: CTT1057

Coorte A: singola dose IV (370 MBq o 10 mCi). L'imaging combinato PET/RM o PET/TC (rene + corpo intero) verrà eseguito dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti nella coorte A saranno sottoposti a biopsia della lesione metastatica (più dissezione linfonodale) entro 12 settimane dopo CTT1057 PET.

Coorte B: singola dose IV (370 MBq o 10 mCi). L'imaging combinato PET/RM o PET/TC (rene + corpo intero) verrà eseguito dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti nella coorte B (carcinoma a cellule renali) saranno sottoposti a nefrectomia entro 12 settimane dall'imaging PET CTT1057.
Sperimentale: Pazienti con RCC con lesioni primarie > 7 mm di diametro
Coorte B: pazienti con evidenza di carcinoma a cellule renali primario e lesioni > 7 cm (possono anche avere malattia metastatica) (N = 5)
Droga: CTT1057

Coorte A: singola dose IV (370 MBq o 10 mCi). L'imaging combinato PET/RM o PET/TC (rene + corpo intero) verrà eseguito dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti nella coorte A saranno sottoposti a biopsia della lesione metastatica (più dissezione linfonodale) entro 12 settimane dopo CTT1057 PET.

Coorte B: singola dose IV (370 MBq o 10 mCi). L'imaging combinato PET/RM o PET/TC (rene + corpo intero) verrà eseguito dopo l'iniezione del tracciante. I pazienti nella coorte B (carcinoma a cellule renali) saranno sottoposti a nefrectomia entro 12 settimane dall'imaging PET CTT1057.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi secondo la classificazione dei criteri comuni di tossicità versione 4.03
Lasso di tempo: 7 giorni dal momento dell'iniezione
7 giorni dal momento dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento CTT1057 nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a quattro ore dal momento dell'iniezione
Fino a quattro ore dal momento dell'iniezione
Confronta il livello di assorbimento di CTT1057 sull'imaging PET del carcinoma a cellule renali localizzato con l'espressione della proteina PSMA mediante immunoistochimica da successivi campioni di nefrectomia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di CTT1057 PET per i risultati positivi e negativi della patologia tumorale dal tessuto della lesione del carcinoma a cellule renali primario
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Sensibilità e specificità del tracciante base lesione per lesione rispetto all'imaging standard nel carcinoma a cellule renali metastatico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Identificazione di lesioni positive su CTT1057 PET in soggetti con scansioni di imaging convenzionali equivoche o negative
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1057-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su CTT1057

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi