Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTT1057, een kleine moleculaire remmer van PSMA, als een nieuw beeldvormend middel voor neovascularisatie bij niercelcarcinoom

19 april 2019 bijgewerkt door: Cancer Targeted Technology

CTT1057, een kleine moleculaire remmer van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), als een nieuw beeldvormend middel voor neovascularisatie bij niercelcarcinoom (RCC): een pilotstudie

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw diagnostisch PET-beeldvormingsmiddel te testen op veiligheid en biodistributie. Het middel bindt PSMA en is ontworpen om prostaatspecifieke membraanantigeen tot expressie brengende tumoren te detecteren, zoals is beschreven voor sommige niercelcarcinoomtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTT heeft een PET-beeldvormingsmiddel ontwikkeld, CTT1057, gelabeld met 18F, dat is gebaseerd op een kleine molecuulkern en zich richt op een extracellulair gebied van PSMA met hoge affiniteit. Hoewel vergelijkbaar met andere remmers in termen van affiniteit voor PSMA, is deze unieke klasse van fosforamidaatmiddelen de enige bekende onomkeerbare PSMA-remmers. Vanwege de onomkeerbare binding aan PSMA en de snelle opname door kankercellen die PSMA tot expressie brengen, wordt verwacht dat accumulatie bij het kankerdoel snel, specifiek en gevoelig is. PSMA-expressie is gemeld in niercelcarcinoomcellen, waardoor het mogelijk is dat CTT1057 nuttig kan zijn bij het detecteren van deze tumoren.

Tien patiënten zullen parallel worden ingeschreven in twee cohorten:

  • (Cohort A) Patiënten met vermoedelijke metastasen op conventionele beeldvorming, met ten minste één vermoedelijke gemetastaseerde laesie met een diameter van > 1,5 cm (lange as voor laesies zonder knooppunten; korte as voor lymfeklieren), met geplande biopsie van een gemetastaseerde laesie (N = 5).
  • (Cohort B) Patiënten met een primaire niermassa van > 7 cm op conventionele beeldvorming, met vermoedelijke of histologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom, met geplande nefrectomie. Patiënten kunnen al dan niet lymfekliermetastasen of metastasen op afstand hebben op conventionele beeldvorming (N = 5) Deelnemers krijgen een enkele IV-dosis (370 MBq of 10 mCi) CTT1057 in deze studie. Gecombineerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming (nier + gehele lichaam) zal worden uitgevoerd na tracer-injectie. Patiënten in cohort A (gemetastaseerd niercelcarcinoom) zullen een geplande biopsie van gemetastaseerde laesies ondergaan binnen 12 weken na CTT1057 PET-beeldvorming. Patiënten in cohort B (primair niercelcarcinoom) zullen binnen 12 weken na CTT1057 PET-beeldvorming een geplande nefrectomie ondergaan.

De eenmalige nominale geïnjecteerde dosis is 370 MBq (10 mCi). De geschatte massadosis is 20 µg CTT1057. De dosis zal in een volume van 3 - 5 ml zijn en zal intraveneus worden geïnjecteerd als een bolusinjectie.

Vitale functies, beoordeling van bijwerkingen en 12-lead-ECG's worden uitgevoerd op dag 1 voor en na de dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom
  • Adequate orgaanfunctie, waaronder:
  • - Aantal bloedplaatjes van > 50.000/mm3
  • - Aantal neutrofielen van > 1000/mm3
  • - Serum Cr < 1,5 x ULN of geschatte GFR > 60 ml/min op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking
  • - Proteïnurie < 1 g/24 uur op basis van 24-uurs urineverzameling of spot-urine eiwit/creatinine-ratio
  • ASAT en ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bij patiënten met bekende levermetastasen)
  • - Totaal bilirubine < 1,5 x ULN (< 3 x ULN bij patiënten met bekende/vermoedelijke ziekte van Gilbert)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  • Geen contra-indicatie voor MR inclusief ernstige claustrofobie, incompatibele aneurysmaclips of pacemaker
  • Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger, en gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na injectie met radiotracer
  • Alleen cohort A: Aanwezigheid van ten minste drie verschillende metastatische laesies door middel van standaardbeeldvorming, waaronder botscan van het hele lichaam + beeldvorming van de buik en het bekken, verkregen binnen 12 weken voorafgaand aan de protocolscan
  • Alleen cohort B: (N = 5 evalueerbare patiënten): Geplande nefrectomie binnen 12 weken na protocolscan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met of met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde bloedingsdiathese
  • Ontoereikende veneuze toegang volgens beoordeling van behandelend zorgverlener
  • Ontvangst van radio-isotoop binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan proefinschrijving
  • Eerdere behandeling met alfastralingstherapie (Radium Ra 223 chloride; Xofigo™) gedurende de voorgaande 60 dagen
  • Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden verminderen.
  • Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen drie jaar, behalve melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemetastaseerd RCC (> 3 laesies)
Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en geplande biopsie van een gemetastaseerde laesie (N = 5)
Geneesmiddel: CTT1057

Cohort A: enkele IV-dosis (370 MBq of 10 mCi). Gecombineerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming (nier + gehele lichaam) zal worden uitgevoerd na tracer-injectie. Patiënten in cohort A zullen binnen 12 weken na CTT1057 PET een gemetastaseerde laesiebiopsie (plus lymfeklierdissectie) ondergaan.

Cohort B: enkele IV-dosis (370 MBq of 10 mCi). Gecombineerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming (nier + gehele lichaam) zal worden uitgevoerd na tracer-injectie. Patiënten in cohort B (niercelcarcinoom) zullen binnen 12 weken na CTT1057 PET-beeldvorming een nefrectomie ondergaan.
Experimenteel: RCC-patiënten met primaire laesies > 7 mm in diameter
Cohort B: Patiënten met bewijs van primair niercelcarcinoom en laesies > 7 cm (kunnen ook metastatische ziekte hebben) (N = 5)
Geneesmiddel: CTT1057

Cohort A: enkele IV-dosis (370 MBq of 10 mCi). Gecombineerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming (nier + gehele lichaam) zal worden uitgevoerd na tracer-injectie. Patiënten in cohort A zullen binnen 12 weken na CTT1057 PET een gemetastaseerde laesiebiopsie (plus lymfeklierdissectie) ondergaan.

Cohort B: enkele IV-dosis (370 MBq of 10 mCi). Gecombineerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming (nier + gehele lichaam) zal worden uitgevoerd na tracer-injectie. Patiënten in cohort B (niercelcarcinoom) zullen binnen 12 weken na CTT1057 PET-beeldvorming een nefrectomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen volgens Common Toxicity Criteria versie 4.03
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf het moment van injectie
7 dagen vanaf het moment van injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CTT1057-detectie in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot vier uur vanaf het moment van injectie
Tot vier uur vanaf het moment van injectie
Vergelijk het niveau van CTT1057-opname op PET-beeldvorming van gelokaliseerd niercelcarcinoom met PSMA-eiwitexpressie door immunohistochemie van daaropvolgende nefrectomiespecimens
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van CTT1057 PET voor positieve en negatieve tumorpathologieresultaten van primair niercelcarcinoomlaesieweefsel
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Laesie-voor-laesie basis tracergevoeligheid en specificiteit vergeleken met standaard beeldvorming bij gemetastaseerd niercelcarcinoom
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Identificatie van positieve laesies op CTT1057 PET bij proefpersonen met dubbelzinnige of negatieve conventionele beeldvormende scans
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Medewerkers

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1057-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op CTT1057

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren