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CTT1057, um pequeno inibidor molecular de PSMA, como um novo agente de imagem de neovascularização em carcinoma de células renais

19 de abril de 2019 atualizado por: Cancer Targeted Technology

CTT1057, um pequeno inibidor molecular do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), como um novo agente de imagem de neovascularização em carcinoma de células renais (RCC): um estudo piloto

O objetivo deste estudo é testar um novo agente de diagnóstico por imagem PET para segurança e biodistribuição. O agente liga-se ao PSMA e é projetado para detectar tumores que expressam o Antígeno de Membrana Específico da Próstata, como foi descrito para alguns tumores de carcinoma de células renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os CTT desenvolveram um agente de imagiologia PET, CTT1057, marcado com 18F, que se baseia num pequeno núcleo de molécula e tem como alvo uma região extracelular do PSMA com elevada afinidade. Embora comparável a outros inibidores em termos de afinidade para PSMA, esta classe única de agentes de fosforamidato são os únicos inibidores de PSMA irreversíveis conhecidos. Devido à sua ligação irreversível ao PSMA e à rápida absorção pelas células cancerígenas que expressam o PSMA, espera-se que o acúmulo no alvo do câncer seja rápido, específico e sensível. A expressão de PSMA foi relatada em células de carcinoma de células renais, tornando possível que CTT1057 possa ter utilidade na detecção desses tumores.

Dez pacientes serão inscritos em paralelo em duas coortes:

  • (Coorte A) Pacientes com metástases presumidas em exames de imagem convencionais, com pelo menos uma lesão metastática presumida medindo > 1,5 cm de diâmetro (eixo longo para lesões não linfonodais em alvo; eixo curto para linfonodo), com biópsia planejada de uma lesão metastática (N = 5).
  • (Coorte B) Pacientes com massa renal primária medindo > 7 cm na imagem convencional, com diagnóstico presuntivo ou confirmado histologicamente de carcinoma de células renais, com nefrectomia planejada. Os pacientes podem ou não ter metástases nodais ou distantes na imagem convencional (N = 5). Os participantes recebem uma única dose IV (370 MBq ou 10 mCi) de CTT1057 neste estudo. Imagens PET/RM ou PET/CT combinadas (rim + corpo inteiro) serão realizadas após a injeção do traçador. Os pacientes da coorte A (carcinoma de células renais metastático) serão submetidos a biópsia de lesão metastática planejada dentro de 12 semanas após a imagem PET CTT1057. Os pacientes da coorte B (carcinoma primário de células renais) terão nefrectomia planejada dentro de 12 semanas após a imagem PET CTT1057.

A dose única nominal injetada será de 370 MBq (10 mCi). A dose de massa estimada é de 20 µg de CTT1057. A dose será em um volume de 3 a 5 mL e será injetada por via intravenosa como uma injeção em bolus.

Sinais vitais, avaliação de eventos adversos e ECGs de 12 derivações serão realizados no dia 1 antes e após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Carcinoma de células renais confirmado histologicamente
  • Função adequada dos órgãos, incluindo:
  • - Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
  • - Contagem de neutrófilos > 1000/mm3
  • - Cr sérica < 1,5 x LSN ou TFG estimada > 60 ml/min com base na equação de Cockroft-Gault
  • - Proteinúria < 1 g/24 horas com base na coleta de urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina localizada na urina
  • - AST e ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
  • - Bilirrubina total < 1,5 x LSN (< 3 x LSN em pacientes com doença de Gilbert conhecida/suspeita)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Sem contra-indicação para RM, incluindo claustrofobia grave, clipes de aneurisma incompatíveis ou marca-passo cardíaco
  • Para participantes com potencial para engravidar, não grávidas e uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a injeção do radiofármaco
  • Coorte A apenas: Presença de pelo menos três lesões metastáticas distintas por imagem padrão, incluindo cintilografia óssea de corpo inteiro + imagem transversal do abdome e da pelve obtida dentro de 12 semanas antes da varredura de protocolo
  • Coorte B apenas: (N = 5 pacientes avaliáveis): Nefrectomia planejada dentro de 12 semanas após a varredura de protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ou com histórico de diátese hemorrágica descontrolada
  • Acesso venoso inadequado por avaliação do prestador de cuidados de saúde
  • Recebimento do radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
  • Tratamento prévio com radioterapia alfa (cloreto de rádio Ra 223; Xofigo™) durante os 60 dias anteriores
  • Ter uma condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo.
  • História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos três anos, exceto câncer de pele melanomatoso ou carcinoma in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCR metastático (> 3 lesões)
Pacientes com carcinoma de células renais metastático e biópsia planejada de uma lesão metastática (N = 5)
Medicamento: CTT1057

Coorte A: Dose IV única (370 MBq ou 10 mCi). Imagens PET/RM ou PET/CT combinadas (rim + corpo inteiro) serão realizadas após a injeção do traçador. Os pacientes da coorte A serão submetidos à biópsia da lesão metastática (mais dissecção do linfonodo) dentro de 12 semanas após CTT1057 PET.

Coorte B: Dose única IV (370 MBq ou 10 mCi). Imagens PET/RM ou PET/CT combinadas (rim + corpo inteiro) serão realizadas após a injeção do traçador. Os pacientes da coorte B (carcinoma de células renais) farão nefrectomia dentro de 12 semanas após a imagem PET CTT1057.
Experimental: Pacientes com CCR com lesões primárias > 7 mm de diâmetro
Coorte B: Pacientes com evidência de carcinoma primário de células renais e lesões > 7 cm (também podem ter doença metastática) (N = 5)
Medicamento: CTT1057

Coorte A: Dose IV única (370 MBq ou 10 mCi). Imagens PET/RM ou PET/CT combinadas (rim + corpo inteiro) serão realizadas após a injeção do traçador. Os pacientes da coorte A serão submetidos à biópsia da lesão metastática (mais dissecção do linfonodo) dentro de 12 semanas após CTT1057 PET.

Coorte B: Dose única IV (370 MBq ou 10 mCi). Imagens PET/RM ou PET/CT combinadas (rim + corpo inteiro) serão realizadas após a injeção do traçador. Os pacientes da coorte B (carcinoma de células renais) farão nefrectomia dentro de 12 semanas após a imagem PET CTT1057.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos classificada pelo Common Toxicity Criteria versão 4.03
Prazo: 7 dias a partir do momento da injeção
7 dias a partir do momento da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de CTT1057 em amostras de sangue
Prazo: Até quatro horas a partir do momento da injeção
Até quatro horas a partir do momento da injeção
Comparar o nível de captação de CTT1057 na imagem PET de carcinoma de células renais localizado com a expressão da proteína PSMA por imuno-histoquímica de espécimes de nefrectomia subsequentes
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Valor de absorção padronizado (SUV) de CTT1057 PET para resultados positivos e negativos de patologia tumoral de tecido de lesão primária de carcinoma de células renais
Prazo: 4 horas
4 horas
Sensibilidade e especificidade do traçador de base lesão por lesão em comparação com imagem padrão em carcinoma de células renais metastático
Prazo: 4 horas
4 horas
Identificação de lesões positivas no PET CTT1057 em indivíduos com exames de imagem convencionais duvidosos ou negativos
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Targeted Technology

Colaboradores

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1057-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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