Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CTT1057, un inhibidor molecular pequeño de PSMA, como nuevo agente de formación de imágenes de la neovascularización en el carcinoma de células renales

19 de abril de 2019 actualizado por: Cancer Targeted Technology

CTT1057, un inhibidor molecular pequeño del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), como nuevo agente de imagen de la neovascularización en el carcinoma de células renales (RCC): un estudio piloto

El propósito de este estudio es probar la seguridad y la biodistribución de un nuevo agente de diagnóstico por imagen PET. El agente se une al PSMA y está diseñado para detectar tumores que expresan el antígeno de membrana específico de la próstata, tal como se ha descrito para algunos tumores de carcinoma de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CTT ha desarrollado un agente de imágenes PET, CTT1057, marcado con 18F, que se basa en un núcleo de molécula pequeña y se dirige a una región extracelular de PSMA con alta afinidad. Aunque comparable a otros inhibidores en términos de afinidad por el PSMA, esta clase única de agentes de fosforamidato son los únicos inhibidores irreversibles del PSMA conocidos. Debido a su unión irreversible con el PSMA y la rápida absorción por parte de las células cancerosas que expresan el PSMA, se espera que la acumulación en el objetivo del cáncer sea rápida, específica y sensible. Se ha informado la expresión de PSMA en células de carcinoma de células renales, lo que hace posible que CTT1057 pueda tener utilidad en la detección de estos tumores.

Se inscribirán diez pacientes en paralelo en dos cohortes:

  • (Cohorte A) Pacientes con supuestas metástasis en imágenes convencionales, con al menos una supuesta lesión metastásica que mide > 1,5 cm de diámetro (eje largo para lesiones no diana en ganglios; eje corto para ganglios linfáticos), con biopsia planificada de una lesión metastásica (N = 5).
  • (Cohorte B) Pacientes con masa renal primaria > 7 cm en imagen convencional, con diagnóstico presuntivo o confirmado histológicamente de carcinoma de células renales, con nefrectomía planificada. Los pacientes pueden tener o no metástasis ganglionares o a distancia en las imágenes convencionales (N = 5) Los participantes reciben una dosis IV única (370 MBq o 10 mCi) de CTT1057 en este ensayo. Se realizarán imágenes PET/MR o PET/CT combinadas (riñón + cuerpo entero) después de la inyección del marcador. Los pacientes de la cohorte A (carcinoma metastásico de células renales) se someterán a una biopsia planificada de la lesión metastásica dentro de las 12 semanas posteriores a la obtención de imágenes PET con CTT1057. Los pacientes de la cohorte B (carcinoma primario de células renales) tendrán una nefrectomía planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la obtención de imágenes PET con CTT1057.

La dosis inyectada nominal única será de 370 MBq (10 mCi). La dosis de masa estimada es de 20 µg de CTT1057. La dosis estará en un volumen de 3 a 5 ml y se inyectará por vía intravenosa como inyección en bolo.

Los signos vitales, la evaluación de eventos adversos y los ECG de 12 derivaciones se realizarán el día 1 antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥18 años
  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
  • Función adecuada de los órganos, que incluye:
  • - Recuento de plaquetas > 50.000/mm3
  • - Recuento de neutrófilos > 1000/mm3
  • - Cr sérica < 1,5 x LSN o TFG estimada > 60 ml/min según la ecuación de Cockroft-Gault
  • - Proteinuria < 1 g/24 horas según la recolección de orina de 24 horas o la relación proteína/creatinina en orina puntual
  • - AST y ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN en pacientes con metástasis hepática conocida)
  • - Bilirrubina total < 1,5 x ULN (< 3 x ULN en pacientes con enfermedad de Gilbert conocida/sospechada)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  • Sin contraindicaciones para la RM, incluyendo claustrofobia severa, clips de aneurisma incompatibles o marcapasos cardíaco
  • Para participantes en edad fértil, que no estén embarazadas y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de la radiosonda
  • Cohorte A únicamente: Presencia de al menos tres lesiones metastásicas distintas mediante imágenes estándar, incluida la exploración ósea de todo el cuerpo + imágenes transversales del abdomen y la pelvis obtenidas dentro de las 12 semanas anteriores a la exploración del protocolo
  • Solo cohorte B: (N = 5 pacientes evaluables): nefrectomía planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la exploración del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con o con antecedentes de diátesis hemorrágica no controlada
  • Acceso venoso inadecuado según la evaluación del proveedor de atención médica tratante
  • Recepción de radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el ensayo
  • Tratamiento previo con radioterapia alfa (cloruro de Radium Ra 223; Xofigo™) durante los 60 días anteriores
  • Tener una condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el ensayo.
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos tres años, excepto cáncer de piel melanomatoso o carcinoma in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCR metastásico (> 3 lesiones)
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico y biopsia planificada de una lesión metastásica (N = 5)
Droga: CTT1057

Cohorte A: dosis IV única (370 MBq o 10 mCi). Se realizarán imágenes PET/MR o PET/CT combinadas (riñón + cuerpo entero) después de la inyección del marcador. Los pacientes de la cohorte A se someterán a una biopsia de la lesión metastásica (más una disección de los ganglios linfáticos) dentro de las 12 semanas posteriores a la PET con CTT1057.

Cohorte B: dosis IV única (370 MBq o 10 mCi). Se realizarán imágenes PET/MR o PET/CT combinadas (riñón + cuerpo entero) después de la inyección del marcador. Los pacientes de la cohorte B (carcinoma de células renales) se someterán a una nefrectomía dentro de las 12 semanas posteriores a la obtención de imágenes PET con CTT1057.
Experimental: Pacientes con CCR con lesiones primarias > 7 mm de diámetro
Cohorte B: pacientes con evidencia de carcinoma primario de células renales y lesiones > 7 cm (también pueden tener enfermedad metastásica) (N = 5)
Droga: CTT1057

Cohorte A: dosis IV única (370 MBq o 10 mCi). Se realizarán imágenes PET/MR o PET/CT combinadas (riñón + cuerpo entero) después de la inyección del marcador. Los pacientes de la cohorte A se someterán a una biopsia de la lesión metastásica (más una disección de los ganglios linfáticos) dentro de las 12 semanas posteriores a la PET con CTT1057.

Cohorte B: dosis IV única (370 MBq o 10 mCi). Se realizarán imágenes PET/MR o PET/CT combinadas (riñón + cuerpo entero) después de la inyección del marcador. Los pacientes de la cohorte B (carcinoma de células renales) se someterán a una nefrectomía dentro de las 12 semanas posteriores a la obtención de imágenes PET con CTT1057.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos según la clasificación de Common Toxicity Criteria versión 4.03
Periodo de tiempo: 7 días desde el momento de la inyección
7 días desde el momento de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de CTT1057 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta cuatro horas desde el momento de la inyección
Hasta cuatro horas desde el momento de la inyección
Compare el nivel de captación de CTT1057 en imágenes PET de carcinoma de células renales localizado con la expresión de proteína PSMA mediante inmunohistoquímica de muestras de nefrectomía posteriores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Valor de captación estandarizado (SUV) de CTT1057 PET para resultados de patología tumoral positivos y negativos de tejido de lesión de carcinoma de células renales primario
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Sensibilidad y especificidad del trazador base lesión por lesión en comparación con imágenes estándar en carcinoma metastásico de células renales
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Identificación de lesiones positivas en CTT1057 PET en sujetos con exploraciones de imágenes convencionales equívocas o negativas
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Targeted Technology

Colaboradores

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1057-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

Ensayos clínicos sobre CTT1057

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir