Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTT1057, низкомолекулярный ингибитор PSMA, как новый агент визуализации неоваскуляризации при почечно-клеточной карциноме

19 апреля 2019 г. обновлено: Cancer Targeted Technology

CTT1057, низкомолекулярный ингибитор специфического мембранного антигена простаты (PSMA), в качестве нового визуализирующего агента неоваскуляризации при почечно-клеточном раке (RCC): пилотное исследование

Целью данного исследования является тестирование нового диагностического ПЭТ-визуализационного агента на безопасность и биораспределение. Агент связывает PSMA и предназначен для обнаружения опухолей, экспрессирующих специфический мембранный антиген простаты, таких как описанные для некоторых опухолей почечно-клеточной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CTT разработала агент визуализации ПЭТ, CTT1057, меченный 18F, который основан на ядре небольшой молекулы и нацелен на внеклеточную область PSMA с высокой аффинностью. Хотя аффинность к ПСМА сопоставима с другими ингибиторами, этот уникальный класс фосфорамидатных агентов является единственным известным необратимым ингибитором ПСМА. Из-за его необратимого связывания с PSMA и быстрого поглощения PSMA-экспрессирующими раковыми клетками ожидается, что накопление в раковой мишени будет быстрым, специфичным и чувствительным. Сообщалось об экспрессии PSMA в клетках почечно-клеточной карциномы, что делает возможным использование CTT1057 для обнаружения этих опухолей.

Десять пациентов будут включены параллельно в две когорты:

  • (Когорта A) Пациенты с предполагаемыми метастазами на обычной визуализации, по крайней мере с одним предполагаемым метастатическим поражением размером > 1,5 см в диаметре (длинная ось для целевых поражений без узлов; короткая ось для лимфатических узлов), с запланированной биопсией метастатического поражения (N = 5).
  • (Когорта B) Пациенты с первичным образованием почки размером > 7 см при обычной визуализации, с предполагаемым или гистологически подтвержденным диагнозом почечно-клеточного рака, с запланированной нефрэктомией. Пациенты могут иметь или не иметь узловые или отдаленные метастазы при обычной визуализации (N = 5). В этом исследовании участники получают однократную внутривенную дозу (370 МБк или 10 мКи) СТТ1057. Комбинированное изображение ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ (почки + все тело) будет выполнено после инъекции индикатора. Пациентам в когорте А (метастатическая почечно-клеточная карцинома) будет проведена запланированная биопсия метастатического поражения в течение 12 недель после ПЭТ-визуализации CTT1057. Пациентам из когорты B (первичная почечно-клеточная карцинома) будет запланирована нефрэктомия в течение 12 недель после ПЭТ-визуализации CTT1057.

Одноразовая номинальная вводимая доза составит 370 МБк (10 мКи). Расчетная массовая доза составляет 20 мкг СТТ1057. Доза будет в объеме 3-5 мл и будет вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции.

Жизненно важные признаки, оценка нежелательных явлений и ЭКГ в 12 отведениях будут выполняться в 1-й день до и после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак
  • Адекватная функция органов, включая:
  • - Количество тромбоцитов > 50 000/мм3
  • - Количество нейтрофилов > 1000/мм3
  • - Сывороточный Cr < 1,5 x ULN или расчетная СКФ > 60 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта
  • - Протеинурия < 1 г/24 часа на основе 24-часового сбора мочи или соотношения белок/креатинин в разовой моче.
  • - АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН (< 5 х ВГН у пациентов с известными метастазами в печень)
  • - Общий билирубин < 1,5 х ВГН (< 3 х ВГН у пациентов с известной/подозреваемой болезнью Жильбера)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Способны предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования протокола
  • Нет противопоказаний к МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, несовместимость зажимов аневризмы или кардиостимулятора.
  • Для участников детородного возраста, не беременных и использующих эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после инъекции радиофармпрепарата
  • Только когорта А: наличие по крайней мере трех отчетливых метастатических поражений по данным стандартной визуализации, включая сканирование костей всего тела + изображение поперечного сечения брюшной полости и таза, полученное в течение 12 недель до сканирования по протоколу.
  • Только когорта B: (N = 5 пациентов, поддающихся оценке): запланированная нефрэктомия в течение 12 недель после сканирования по протоколу.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым геморрагическим диатезом или с неконтролируемым геморрагическим диатезом в анамнезе
  • Неадекватный венозный доступ по оценке лечащего врача
  • Получение радиоизотопа в течение 5 периодов физического полураспада до включения в исследование
  • Предшествующее лечение альфа-лучевой терапией (хлорид радия Ra 223; Xofigo™) в течение предшествующих 60 дней.
  • Иметь заболевание или иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних трех лет, за исключением меланомного рака кожи или карциномы in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастатический ПКР (> 3 поражений)
Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком и плановой биопсией метастатического поражения (N = 5)
Лекарство: СТТ1057

Когорта A: Однократная внутривенная доза (370 МБк или 10 мКи). Комбинированное изображение ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ (почки + все тело) будет выполнено после инъекции индикатора. Пациентам в когорте А будет проведена биопсия метастатического поражения (плюс диссекция лимфатических узлов) в течение 12 недель после ПЭТ CTT1057.

Когорта B: Однократная внутривенная доза (370 МБк или 10 мКи). Комбинированное изображение ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ (почки + все тело) будет выполнено после инъекции индикатора. Пациентам из когорты B (почечно-клеточная карцинома) будет выполнена нефрэктомия в течение 12 недель после ПЭТ-изображения CTT1057.
Экспериментальный: Пациенты с ПКР с первичными поражениями > 7 мм в диаметре
Когорта B: пациенты с признаками первичной почечно-клеточной карциномы и поражениями > 7 см (также могут быть метастазы) (N = 5)
Лекарство: СТТ1057

Когорта A: Однократная внутривенная доза (370 МБк или 10 мКи). Комбинированное изображение ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ (почки + все тело) будет выполнено после инъекции индикатора. Пациентам в когорте А будет проведена биопсия метастатического поражения (плюс диссекция лимфатических узлов) в течение 12 недель после ПЭТ CTT1057.

Когорта B: Однократная внутривенная доза (370 МБк или 10 мКи). Комбинированное изображение ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ (почки + все тело) будет выполнено после инъекции индикатора. Пациентам из когорты B (почечно-клеточная карцинома) будет выполнена нефрэктомия в течение 12 недель после ПЭТ-изображения CTT1057.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений по оценке Common Toxicity Criteria версии 4.03
Временное ограничение: 7 дней с момента инъекции
7 дней с момента инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение CTT1057 в образцах крови
Временное ограничение: До четырех часов с момента инъекции
До четырех часов с момента инъекции
Сравните уровень поглощения СТТ1057 на ПЭТ-визуализации локализованной почечно-клеточной карциномы с экспрессией белка PSMA с помощью иммуногистохимии из последующих образцов нефрэктомии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Стандартизированное значение поглощения (SUV) ПЭТ CTT1057 для положительных и отрицательных результатов опухолевой патологии из ткани, пораженной первичной почечно-клеточной карциномой
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Чувствительность и специфичность индикатора для каждого очага по сравнению со стандартной визуализацией при метастатическом почечно-клеточном раке
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Идентификация положительных поражений на ПЭТ CTT1057 у субъектов с сомнительными или отрицательными обычными изображениями
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Targeted Technology

Соавторы

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1057-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования СТТ1057

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться