Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTT1057, drobnocząsteczkowy inhibitor PSMA, jako nowy czynnik obrazowania neowaskularyzacji w raku nerkowokomórkowym

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cancer Targeted Technology

CTT1057, drobnocząsteczkowy inhibitor specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA), jako nowy czynnik obrazowania neowaskularyzacji w raku nerkowokomórkowym (RCC): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przetestowanie nowego diagnostycznego środka do obrazowania PET pod kątem bezpieczeństwa i biodystrybucji. Środek wiąże PSMA i jest przeznaczony do wykrywania nowotworów wykazujących ekspresję antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego, tak jak opisano dla niektórych nowotworów raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTT opracował środek do obrazowania PET, CTT1057, znakowany 18F, który jest oparty na rdzeniu małej cząsteczki i celuje w zewnątrzkomórkowy region PSMA z wysokim powinowactwem. Chociaż porównywalna z innymi inhibitorami pod względem powinowactwa do PSMA, ta wyjątkowa klasa środków fosforoamidowych jest jedynymi znanymi nieodwracalnymi inhibitorami PSMA. Ze względu na jego nieodwracalne wiązanie z PSMA i szybki wychwyt przez komórki nowotworowe eksprymujące PSMA, oczekuje się, że akumulacja w miejscu docelowym nowotworu będzie szybka, specyficzna i czuła. Ekspresję PSMA odnotowano w komórkach raka nerki, co umożliwia, że ​​CTT1057 może być użyteczny w wykrywaniu tych nowotworów.

Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych równolegle do dwóch kohort:

  • (Kohorta A) Pacjenci z podejrzeniem przerzutów w konwencjonalnym obrazowaniu, z co najmniej jedną przypuszczalną zmianą przerzutową o średnicy > 1,5 cm (długa oś dla zmian docelowych bez węzłów; oś krótsza dla węzłów chłonnych), z zaplanowaną biopsją zmiany przerzutowej (N = 5).
  • (Kohorta B) Pacjenci z pierwotną masą nerki > 7 cm w konwencjonalnym badaniu obrazowym, z przypuszczalnym lub potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka nerkowokomórkowego, z planowaną nefrektomią. Pacjenci mogą mieć lub nie mieć przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w konwencjonalnym obrazowaniu (N = 5). W tym badaniu uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę dożylną (370 MBq lub 10 mCi) CTT1057. Połączone obrazowanie PET/MR lub PET/CT (nerka + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie A (rak nerkowokomórkowy z przerzutami) zostaną poddani planowanej biopsji zmiany przerzutowej w ciągu 12 tygodni po obrazowaniu CTT1057 PET. Pacjenci w kohorcie B (pierwotny rak nerkowokomórkowy) będą mieli zaplanowaną nefrektomię w ciągu 12 tygodni po obrazowaniu CTT1057 PET.

Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka wyniesie 370 MBq (10 mCi). Szacunkowa dawka masowa to 20 µg CTT1057. Dawka będzie miała objętość 3 - 5 ml i zostanie wstrzyknięta dożylnie w postaci bolusa.

Parametry życiowe, ocena zdarzeń niepożądanych i 12 odprowadzeń EKG zostaną wykonane pierwszego dnia przed i po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak nerki
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • - Liczba płytek > 50 000/mm3
  • - Liczba neutrofilów > 1000/mm3
  • - Cr w surowicy < 1,5 x GGN lub szacowany GFR > 60 ml/min na podstawie równania Cockrofta-Gaulta
  • - Białkomocz < 1 g/24 godziny na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub stosunku białko/kreatynina w moczu wykrytym
  • - AspAT i AlAT < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • - Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 3 x GGN u pacjentów z rozpoznaną/podejrzewaną chorobą Gilberta)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Brak przeciwwskazań do MR, w tym ciężkiej klaustrofobii, niekompatybilnych zacisków tętniaka lub rozrusznika serca
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i stosujących skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu radioznacznika
  • Tylko kohorta A: Obecność co najmniej trzech wyraźnych zmian przerzutowych w standardowym obrazowaniu obejmującym scyntygrafię całego ciała + obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej i miednicy uzyskane w ciągu 12 tygodni przed badaniem protokolarnym
  • Tylko kohorta B: (N = 5 pacjentów kwalifikujących się do oceny): Planowana nefrektomia w ciągu 12 tygodni po skanowaniu protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lub z niekontrolowaną skazą krwotoczną w wywiadzie
  • Niewystarczający dostęp żylny według oceny lekarza prowadzącego leczenie
  • Otrzymanie radioizotopu w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią alfa (chlorek radu Ra 223; Xofigo™) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Mieć stan chorobowy lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem czerniaka lub raka in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RCC z przerzutami (> 3 zmiany)
Pacjenci z przerzutowym rakiem nerki i planowaną biopsją zmiany przerzutowej (N = 5)
Lek: CTT1057

Kohorta A: pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi). Połączone obrazowanie PET/MR lub PET/CT (nerka + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie A zostaną poddani biopsji zmiany przerzutowej (oraz wycięciu węzłów chłonnych) w ciągu 12 tygodni po CTT1057 PET.

Kohorta B: pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi). Połączone obrazowanie PET/MR lub PET/CT (nerka + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie B (rak nerkowokomórkowy) zostaną poddani nefrektomii w ciągu 12 tygodni od obrazowania CTT1057 PET.
Eksperymentalny: Pacjenci z RCC ze zmianami pierwotnymi o średnicy > 7 mm
Kohorta B: Pacjenci z objawami pierwotnego raka nerkowokomórkowego i zmianami > 7 cm (mogą również występować przerzuty) (N = 5)
Lek: CTT1057

Kohorta A: pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi). Połączone obrazowanie PET/MR lub PET/CT (nerka + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie A zostaną poddani biopsji zmiany przerzutowej (oraz wycięciu węzłów chłonnych) w ciągu 12 tygodni po CTT1057 PET.

Kohorta B: pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi). Połączone obrazowanie PET/MR lub PET/CT (nerka + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie B (rak nerkowokomórkowy) zostaną poddani nefrektomii w ciągu 12 tygodni od obrazowania CTT1057 PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji Common Toxicity Criteria w wersji 4.03
Ramy czasowe: 7 dni od momentu wstrzyknięcia
7 dni od momentu wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie CTT1057 w próbkach krwi
Ramy czasowe: Do czterech godzin od momentu wstrzyknięcia
Do czterech godzin od momentu wstrzyknięcia
Porównanie poziomu wychwytu CTT1057 w obrazowaniu PET zlokalizowanego raka nerkowokomórkowego z ekspresją białka PSMA za pomocą immunohistochemii z kolejnych próbek po nefrektomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) CTT1057 PET dla dodatnich i ujemnych wyników patologii nowotworu z pierwotnej tkanki zmiany raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Czułość i specyficzność znacznika bazowego lesion-by-lesion w porównaniu ze standardowym obrazowaniem w przerzutowym raku nerkowokomórkowym
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Identyfikacja pozytywnych zmian na CTT1057 PET u pacjentów z niejednoznacznymi lub negatywnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1057-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na CTT1057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj