Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTT1057, malomolekulární inhibitor PSMA, jako nový zobrazovací prostředek neovaskularizace u karcinomu ledviny

19. dubna 2019 aktualizováno: Cancer Targeted Technology

CTT1057, malomolekulární inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), jako nové zobrazovací činidlo neovaskularizace u renálního buněčného karcinomu (RCC): Pilotní studie

Účelem této studie je otestovat nové diagnostické PET zobrazovací činidlo z hlediska bezpečnosti a biologické distribuce. Činidlo se váže na PSMA a je navrženo tak, aby detekovalo nádory exprimující prostatický specifický Membránový antigen, jak bylo popsáno u některých nádorů renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTT vyvinula PET zobrazovací činidlo, CTT1057, značené 18F, které je založeno na jádru malé molekuly a cílí na extracelulární oblast PSMA s vysokou afinitou. Ačkoli je tato jedinečná třída fosforamidátových činidel srovnatelná s jinými inhibitory z hlediska afinity k PSMA, jsou jedinými známými ireverzibilními inhibitory PSMA. Vzhledem k jeho ireverzibilní vazbě na PSMA a rychlému vychytávání rakovinnými buňkami exprimujícími PSMA se očekává, že akumulace v cíli rakoviny bude rychlá, specifická a citlivá. Exprese PSMA byla hlášena v buňkách renálního karcinomu, což umožňuje, že CTT1057 může mít využití při detekci těchto nádorů.

Paralelně bude zařazeno deset pacientů do dvou kohort:

  • (Kohorta A) Pacienti s předpokládanými metastázami na konvenčním zobrazování, s alespoň jednou předpokládanou metastatickou lézí o průměru > 1,5 cm (dlouhá osa pro neuzlinové cílové léze; krátká osa pro lymfatické uzliny), s plánovanou biopsií metastatické léze (N = 5).
  • (Kohorta B) Pacienti s primární ledvinovou hmotou o velikosti > 7 cm na konvenčním zobrazení, s předpokládanou nebo histologicky potvrzenou diagnózou renálního karcinomu, s plánovanou nefrektomií. Pacienti mohou nebo nemusí mít uzlinové nebo vzdálené metastázy při konvenčním zobrazování (N = 5). Účastníci dostanou v této studii jednu IV dávku (370 MBq nebo 10 mCi) CTT1057. Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A (metastatický renální karcinom) podstoupí plánovanou biopsii metastatických lézí do 12 týdnů po CTT1057 PET zobrazení. Pacienti v kohortě B (primární renální karcinom) budou mít plánovanou nefrektomii do 12 týdnů po CTT1057 PET zobrazení.

Jednorázová nominální injekční dávka bude 370 MBq (10 mCi). Odhadovaná hmotnostní dávka je 20 ug CTT1057. Dávka bude v objemu 3 - 5 ml a bude aplikována intravenózně jako bolusová injekce.

Vitální funkce, hodnocení nežádoucích účinků a 12 svodové EKG budou provedeny 1. den před a po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený renální karcinom
  • Přiměřená funkce orgánů včetně:
  • - Počet krevních destiček > 50 000/mm3
  • - Počet neutrofilů > 1000/mm3
  • - Cr v séru < 1,5 x ULN nebo odhadovaná GFR > 60 ml/min na základě Cockroft-Gaultovy rovnice
  • - Proteinurie < 1 g/24 hodin na základě 24hodinového sběru moči nebo poměru protein/kreatinin v moči
  • - AST a ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
  • - Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN u pacientů se známou/suspektní Gilbertovou chorobou)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
  • Žádná kontraindikace k MR včetně těžké klaustrofobie, nekompatibilních klipů aneuryzmat nebo kardiostimulátoru
  • Pro účastnice ve fertilním věku, netěhotné a používající účinné antikoncepční metody během studie a do 6 měsíců po injekci radioaktivního indikátoru
  • Pouze kohorta A: Přítomnost alespoň tří různých metastatických lézí standardním zobrazením včetně skenování kostí celého těla + zobrazení příčného řezu břicha a pánve získané během 12 týdnů před skenováním protokolu
  • Pouze kohorta B: (N = 5 hodnotitelných pacientů): Plánovaná nefrektomie do 12 týdnů po skenování protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nebo s anamnézou nekontrolované krvácivé diatézy
  • Neadekvátní žilní vstup podle posouzení ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče
  • Příjem radioizotopu během 5 fyzických poločasů před zařazením do zkušebního období
  • Předchozí léčba alfa zářením (chlorid Radium Ra 223; Xofigo™) během předchozích 60 dnů
  • Máte zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
  • Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních tří let, kromě melanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický RCC (> 3 léze)
Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny a plánovanou biopsií metastatické léze (N = 5)
Lék: CTT1057

Kohorta A: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A podstoupí biopsii metastatické léze (plus disekci lymfatických uzlin) do 12 týdnů po CTT1057 PET.

Kohorta B: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě B (karcinom ledvin) budou mít nefrektomii do 12 týdnů od CTT1057 PET zobrazení.
Experimentální: Pacienti s RCC s primárními lézemi o průměru > 7 mm
Kohorta B: Pacienti s prokázaným primárním renálním karcinomem a lézemi > 7 cm (mohou mít také metastatické onemocnění) (N = 5)
Lék: CTT1057

Kohorta A: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě A podstoupí biopsii metastatické léze (plus disekci lymfatických uzlin) do 12 týdnů po CTT1057 PET.

Kohorta B: Jedna IV dávka (370 MBq nebo 10 mCi). Po injekci indikátoru bude provedeno kombinované zobrazení PET/MR nebo PET/CT (ledviny + celé tělo). Pacienti v kohortě B (karcinom ledvin) budou mít nefrektomii do 12 týdnů od CTT1057 PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení Common Toxicity Criteria verze 4.03
Časové okno: 7 dní od podání injekce
7 dní od podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce CTT1057 ve vzorcích krve
Časové okno: Až čtyři hodiny od podání injekce
Až čtyři hodiny od podání injekce
Porovnejte hladinu vychytávání CTT1057 na PET zobrazení lokalizovaného renálního karcinomu s expresí proteinu PSMA imunohistochemicky z následných nefrektomických vzorků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) CTT1057 PET pro pozitivní a negativní výsledky nádorové patologie z primární tkáně lézí renálního karcinomu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Senzitivita a specificita indikátoru na bázi léze po lézi ve srovnání se standardním zobrazením u metastatického renálního karcinomu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Identifikace pozitivních lézí na CTT1057 PET u subjektů s nejednoznačnými nebo negativními konvenčními zobrazovacími skeny
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Targeted Technology

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1057-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CTT1057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit