Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTT1057, en liten molekylär hämmare av PSMA, som ett nytt avbildningsmedel för neovaskularisering vid njurcellscancer

19 april 2019 uppdaterad av: Cancer Targeted Technology

CTT1057, en liten molekylär hämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som ett nytt avbildningsmedel för neovaskularisering vid njurcellscancer (RCC): En pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa ett nytt diagnostiskt PET-avbildningsmedel för säkerhet och biodistribution. Medlet binder PSMA och är utformat för att detektera prostataspecifika membranantigenuttryckande tumörer, såsom har beskrivits för vissa njurcellscancertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CTT har utvecklat ett PET-avbildningsmedel, CTT1057, märkt med 18F, som är baserat på en liten molekylkärna och riktar sig mot en extracellulär region av PSMA med hög affinitet. Även om den är jämförbar med andra hämmare vad gäller affinitet för PSMA, är denna unika klass av fosforamidatmedel de enda kända irreversibla PSMA-hämmarna. På grund av dess irreversibla bindning till PSMA och snabba upptag av PSMA-uttryckande cancerceller förväntas ackumulering vid cancermålet vara snabb, specifik och känslig. PSMA-uttryck har rapporterats i njurcellscancerceller, vilket gör det möjligt att CTT1057 kan vara användbar för att detektera dessa tumörer.

Tio patienter kommer att skrivas in parallellt i två kohorter:

  • (Kohort A) Patienter med förmodade metastaser på konventionell avbildning, med minst en förmodad metastaserande lesion som mäter > 1,5 cm i diameter (långaxel för icke-knutemålsskador; kort axel för lymfkörtel), med planerad biopsi av en metastaserande lesion (N = 5).
  • (Kohort B) Patienter med primär njurmassa som mäter > 7 cm på konventionell bildbehandling, med presumtiv eller histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer, med planerad nefrektomi. Patienter kan ha eller inte ha nodal- eller fjärrmetastaser på konventionell bildbehandling (N = 5) Deltagarna får en enda IV-dos (370 MBq eller 10 mCi) av CTT1057 i denna studie. Kombinerad PET/MR- eller PET/CT-avbildning (njure + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort A (metastaserande njurcellscancer) kommer att genomgå planerad metastatisk lesionsbiopsi inom 12 veckor efter CTT1057 PET-avbildning. Patienter i kohort B (primärt njurcellscancer) kommer att ha planerad nefrektomi inom 12 veckor efter CTT1057 PET-avbildning.

Den nominella engångsdosen som injiceras är 370 MBq (10 mCi). Uppskattad massdos är 20 µg CTT1057. Dosen kommer att vara i en volym av 3 - 5 ml och kommer att injiceras intravenöst som en bolusinjektion.

Vitala tecken, bedömning av biverkningar och 12 avlednings-EKG kommer att utföras dag 1 före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamla
  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer
  • Tillräcklig organfunktion inklusive:
  • - Trombocytantal > 50 000/mm3
  • - Neutrofilantal > 1000/mm3
  • - Serum Cr < 1,5 x ULN eller uppskattad GFR > 60 ml/min baserat på Cockroft-Gault-ekvationen
  • - Proteinuri < 1 g/24 timmar baserat på 24 timmars urinuppsamling eller prickurinprotein/kreatininförhållande
  • - ASAT och ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos patienter med kända levermetastaser)
  • - Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN hos patienter med känd/misstänkt Gilberts sjukdom)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollkrav
  • Ingen kontraindikation för MR inklusive svår klaustrofobi, inkompatibla aneurysmklämmor eller pacemaker
  • För deltagare i fertil ålder, som inte är gravida, och användning av effektiva preventivmetoder under försöket och inom 6 månader efter injektion med radiospår
  • Endast kohort A: Förekomst av minst tre distinkta metastaserande lesioner genom standardavbildning inklusive helkroppsbenskanning + tvärsnittsavbildning av buken och bäckenet erhållen inom 12 veckor före protokollskanning
  • Endast kohort B: (N = 5 evaluerbara patienter): Planerad nefrektomi inom 12 veckor efter protokollskanning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med eller med en historia av okontrollerad blödningsdiates
  • Otillräcklig venös tillgång per bedömning av behandlande vårdgivare
  • Mottagande av radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före provregistrering
  • Tidigare behandling med alfastrålbehandling (Radium Ra 223 klorid; Xofigo™) under de senaste 60 dagarna
  • Har ett medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien.
  • Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste tre åren, förutom melanomatös hudcancer eller karcinom in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metastaserande RCC (> 3 lesioner)
Patienter med metastaserande njurcellscancer och planerad biopsi av en metastaserande lesion (N = 5)
Läkemedel: CTT1057

Kohort A: Enstaka IV-dos (370 MBq eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR- eller PET/CT-avbildning (njure + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort A kommer att genomgå metastaserande lesionsbiopsi (plus lymfkörteldissektion) inom 12 veckor efter CTT1057 PET.

Kohort B: Enkel IV-dos (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR- eller PET/CT-avbildning (njure + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort B (njurcellscancer) kommer att genomgå nefrektomi inom 12 veckor efter CTT1057 PET-avbildning.
Experimentell: RCC-patienter med primära lesioner > 7 mm i diameter
Kohort B: Patienter med tecken på primärt njurcellscancer och lesioner > 7 cm (kan också ha metastaserad sjukdom) (N = 5)
Läkemedel: CTT1057

Kohort A: Enstaka IV-dos (370 MBq eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR- eller PET/CT-avbildning (njure + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort A kommer att genomgå metastaserande lesionsbiopsi (plus lymfkörteldissektion) inom 12 veckor efter CTT1057 PET.

Kohort B: Enkel IV-dos (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR- eller PET/CT-avbildning (njure + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort B (njurcellscancer) kommer att genomgå nefrektomi inom 12 veckor efter CTT1057 PET-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsfrekvens enligt gradering enligt Common Toxicity Criteria version 4.03
Tidsram: 7 dagar från injektionstillfället
7 dagar från injektionstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CTT1057-detektion i blodprov
Tidsram: Upp till fyra timmar från tidpunkten för injektionen
Upp till fyra timmar från tidpunkten för injektionen
Jämför nivån av CTT1057-upptag på PET-avbildning av lokaliserat njurcellscancer med PSMA-proteinuttryck genom immunhistokemi från efterföljande nefrektomiprover
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av CTT1057 PET för positiv och negativ tumörpatologi resultat från primär njurcellscancer lesionsvävnad
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Spårkänslighet och specificitet baserat på lesion för lesion jämfört med standardavbildning vid metastaserande njurcellscancer
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Identifiering av positiva lesioner på CTT1057 PET hos patienter med tvetydiga eller negativa konventionella bildskanningar
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1057-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på CTT1057

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera