Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTT1057, en lille molekylær hæmmer af PSMA, som et nyt billeddannende middel til neovaskularisering i nyrecellekarcinom

19. april 2019 opdateret af: Cancer Targeted Technology

CTT1057, en lille molekylær inhibitor af prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som et nyt billeddannende middel til neovaskularisering i nyrecellekarcinom (RCC): En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste et nyt diagnostisk PET billeddannende middel til sikkerhed og biodistribution. Midlet binder PSMA og er designet til at detektere prostataspecifikke membranantigenudtrykkende tumorer, som det er blevet beskrevet for nogle nyrecellekarcinomtumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTT har udviklet et PET-billeddannelsesmiddel, CTT1057, mærket med 18F, der er baseret på en lille molekylekerne og retter sig mod en ekstracellulær region af PSMA med høj affinitet. Selvom den er sammenlignelig med andre hæmmere med hensyn til affinitet for PSMA, er denne unikke klasse af phosphoramidatmidler de eneste kendte irreversible PSMA-hæmmere. På grund af dens irreversible binding til PSMA og hurtige optagelse af PSMA-udtrykkende cancerceller, forventes akkumulering ved cancermålet at være hurtig, specifik og følsom. PSMA-ekspression er blevet rapporteret i nyrecellecarcinomceller, hvilket gør det muligt, at CTT1057 kan have nytte til at påvise disse tumorer.

Ti patienter vil blive indskrevet parallelt i to kohorter:

  • (Kohorte A) Patienter med formodede metastaser på konventionel billeddannelse, med mindst én formodet metastatisk læsion, der måler > 1,5 cm i diameter (langakse for ikke-knudemålslæsioner; kort akse for lymfeknude), med planlagt biopsi af en metastatisk læsion (N = 5).
  • (Kohorte B) Patienter med primær nyremasse, der måler > 7 cm på konventionel billeddiagnostik, med formodet eller histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom, med planlagt nefrektomi. Patienter kan have nodale eller fjernmetastaser på konventionel billeddannelse (N = 5). Deltagerne modtager en enkelt IV-dosis (370 MBq eller 10 mCi) af CTT1057 i dette forsøg. Kombineret PET/MR eller PET/CT billeddannelse (nyre + hele kroppen) vil blive udført efter sporstofinjektion. Patienter i kohorte A (metastatisk nyrecellecarcinom) vil gennemgå planlagt metastatisk læsionsbiopsi inden for 12 uger efter CTT1057 PET-billeddannelse. Patienter i kohorte B (primært nyrecellecarcinom) vil have planlagt nefrektomi inden for 12 uger efter CTT1057 PET-billeddannelse.

Den nominelle engangsdosis vil være 370 MBq (10 mCi). Estimeret massedosis er 20 µg CTT1057. Dosis vil være i et volumen på 3 - 5 ml og vil blive injiceret intravenøst ​​som en bolusinjektion.

Vitale tegn, vurdering af uønskede hændelser og 12 aflednings-EKG'er vil blive udført på dag 1 før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
  • - Blodpladetal på > 50.000/mm3
  • - Neutrofiltal på > 1000/mm3
  • - Serum Cr < 1,5 x ULN eller estimeret GFR > 60 ml/min baseret på Cockroft-Gault-ligningen
  • - Proteinuri < 1 g/24 timer baseret på 24 timers urinopsamling eller pleturin protein/kreatinin-forhold
  • - ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos patienter med kendte levermetastaser)
  • - Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN hos patienter med kendt/mistænkt Gilberts sygdom)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  • Ingen kontraindikation til MR inklusive svær klaustrofobi, inkompatible aneurismeklemmer eller pacemaker
  • For deltagere i den fødedygtige alder, ikke gravide, og brug af effektive præventionsmetoder under forsøget og inden for 6 måneder efter injektion med radiosporing
  • Kun kohorte A: Tilstedeværelse af mindst tre distinkte metastatiske læsioner ved standardbilleddannelse, inklusive knoglescanning af hele kroppen + tværsnitsbillede af mave og bækken opnået inden for 12 uger før protokolscanning
  • Kun kohorte B: (N = 5 evaluerbare patienter): Planlagt nefrektomi inden for 12 uger efter protokolscanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eller med en anamnese med ukontrolleret blødningsdiatese
  • Utilstrækkelig venøs adgang pr. vurdering af behandlende sundhedsplejerske
  • Modtagelse af radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før prøvetilmelding
  • Tidligere behandling med alfa-strålebehandling (Radium Ra 223 chloride; Xofigo™) i løbet af de foregående 60 dage
  • Har en medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville reducere chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre forsøget betydeligt.
  • Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste tre år, undtagen melanomatøs hudkræft eller carcinoma in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatisk RCC (> 3 læsioner)
Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom og planlagt biopsi af en metastatisk læsion (N = 5)
Medicin: CTT1057

Kohorte A: Enkelt IV-dosis (370 MBq eller 10 mCi). Kombineret PET/MR eller PET/CT billeddannelse (nyre + hele kroppen) vil blive udført efter sporstofinjektion. Patienter i kohorte A vil gennemgå metastatisk læsionsbiopsi (plus lymfeknudedissektion) inden for 12 uger efter CTT1057 PET.

Kohorte B: Enkelt IV-dosis (370 MBq eller 10 mCi). Kombineret PET/MR eller PET/CT billeddannelse (nyre + hele kroppen) vil blive udført efter sporstofinjektion. Patienter i kohorte B (nyrecellekarcinom) vil have nefrektomi inden for 12 uger efter CTT1057 PET-billeddannelse.
Eksperimentel: RCC-patienter med primære læsioner > 7 mm i diameter
Kohorte B: Patienter med tegn på primært nyrecellekarcinom og læsioner > 7 cm (kan også have metastatisk sygdom) (N = 5)
Medicin: CTT1057

Kohorte A: Enkelt IV-dosis (370 MBq eller 10 mCi). Kombineret PET/MR eller PET/CT billeddannelse (nyre + hele kroppen) vil blive udført efter sporstofinjektion. Patienter i kohorte A vil gennemgå metastatisk læsionsbiopsi (plus lymfeknudedissektion) inden for 12 uger efter CTT1057 PET.

Kohorte B: Enkelt IV-dosis (370 MBq eller 10 mCi). Kombineret PET/MR eller PET/CT billeddannelse (nyre + hele kroppen) vil blive udført efter sporstofinjektion. Patienter i kohorte B (nyrecellekarcinom) vil have nefrektomi inden for 12 uger efter CTT1057 PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens som klassificeret efter Common Toxicity Criteria version 4.03
Tidsramme: 7 dage fra injektionstidspunktet
7 dage fra injektionstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTT1057 påvisning i blodprøver
Tidsramme: Op til fire timer fra injektionstidspunktet
Op til fire timer fra injektionstidspunktet
Sammenlign niveauet af CTT1057-optagelse på PET-billeddannelse af lokaliseret nyrecellecarcinom med PSMA-proteinekspression ved immunhistokemi fra efterfølgende nefrektomiprøver
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af CTT1057 PET for positiv og negativ tumorpatologi resultater fra primært nyrecellekarcinomlæsionsvæv
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Læsion-for-læsion-baseret sporfølsomhed og specificitet sammenlignet med standard billeddannelse i metastatisk nyrecellecarcinom
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Identifikation af positive læsioner på CTT1057 PET hos forsøgspersoner med tvetydige eller negative konventionelle billedscanninger
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1057-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CTT1057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner