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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'athérectomie rotationnelle dans la pratique clinique de routine (IRIS-ROTA)

28 décembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'athérectomie rotationnelle dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'athérectomie rotative dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Résilié
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Retiré
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-jun Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Corée du Sud
        • Résilié
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Résilié
        • Bundang CHA hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Seung-jung Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée consécutive recevant une athérectomie rotationnelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients ayant subi une athérectomie rotationnelle
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne
Procédure: Athérectomie rotationnelle
Intervention coronarienne percutanée avec athérectomie rotationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
Défaillance du vaisseau cible (TVF) composé de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie 12 mois après la procédure.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute la mort
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Mort cardiaque
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Composé de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Thrombose de stent
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
Succès procédural
Délai: 7 jours
Sténose de diamètre post-procédurale < 30 % sans décès, infarctus du myocarde avec onde Q ou revascularisation urgente lors de l'admission initiale
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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