Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aterektomii rotacyjnej w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS-ROTA)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aterektomii rotacyjnej w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo aterektomii rotacyjnej w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Wycofane
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-jung Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej poddawani aterektomii rotacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci po aterektomii rotacyjnej
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa
Procedura: Aterektomia rotacyjna
Przezskórna interwencja wieńcowa z aterektomią rotacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) złożona ze zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) lub docelowej rewaskularyzacji naczyń wywołanej niedokrwieniem (TVR) po 12 miesiącach od zabiegu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała śmierć
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Połączenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Połączenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Uderzenie
Ramy czasowe: 1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 7 dni
Zwężenie średnicy pozabiegowej < 30% bez zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas przyjęcia do indeksu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aterektomia rotacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj