Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rotační aterektomie v rutinní klinické praxi (IRIS-ROTA)

28. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rotační aterektomie v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost rotační aterektomie v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Staženo
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s následnou perkutánní koronární intervencí podstupující rotační aterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti, kteří podstoupili rotační aterektomii
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koronární onemocnění
Postup: Rotační aterektomie
Perkutánní koronární intervence s rotační aterektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové cévy (TVF) složené ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílové cévy (TVR) 12 měsíců po výkonu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Kompozit smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Kompozit srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Mrtvice
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní
Postprocedurální stenóza průměru < 30 % bez úmrtí, Q-infarkt myokardu nebo urgentní revaskularizace při indexovém příjmu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit