常规临床实践中旋磨术有效性和安全性的评价 (IRIS-ROTA)
2023年12月22日 更新者：Seung-Jung Park
常规临床实践中旋磨术有效性和安全性的评价；一项多中心、前瞻性观察研究
本研究评估了旋磨在常规临床实践中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-hee Ham, RN
- 电话号码：82230104728
- 邮箱：cvcrc5@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Seung-jung Park, MD
- 邮箱：sjpark@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
接触：
- Nae-Hee Lee, MD
-
首席研究员：
- Nae-Hee Lee, MD
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
-
接触：
- Kee-Sik Kim, MD
-
首席研究员：
- Kee-Sik Kim, MD
-
Daejeon、大韩民国
- 终止
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- 撤销
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- 尚未招聘
- Chonnam National University Hospital
-
接触：
- Young-jun Hong, MD
-
首席研究员：
- Young-jun Hong, MD
-
Pusan、大韩民国
- 主动，不招人
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- 终止
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Seung-jung Park, MD
-
首席研究员：
- Seung-jung Park, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
连续经皮冠状动脉介入治疗接受旋磨术的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的患者
- 接受旋磨术的患者
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冠心病
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经皮冠状动脉粥样硬化斑块旋切术介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管故障 (TVF)
大体时间：1年
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手术后 12 个月的靶血管衰竭 (TVF) 复合死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全部死亡
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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心脏死亡
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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心肌梗塞
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
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死亡或心肌梗塞的复合
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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心脏死亡或心肌梗塞的复合
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
|
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靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
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支架内血栓
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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根据学术研究联合会 (ARC) 标准
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1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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中风
大体时间：1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
|
1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年
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程序成功
大体时间：7天
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入院期间术后直径狭窄 < 30%，无死亡、Q 波心肌梗死或紧急血运重建
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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