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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aterectomia rotazionale nella pratica clinica di routine (IRIS-ROTA)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aterectomia rotazionale nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aterectomia rotazionale nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Terminato
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-jun Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Terminato
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Terminato
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo sottoposti ad aterectomia rotazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto aterectomia rotazionale
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica
Procedura: Aterectomia rotazionale
Intervento coronarico percutaneo con aterectomia rotazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia a 12 mesi dopo la procedura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
Stenosi del diametro post-procedurale < 30% senza decesso, infarto del miocardio con onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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