Avaliação da eficácia e segurança da aterectomia rotacional na prática clínica de rotina (IRIS-ROTA)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da Efetividade e Segurança da Aterectomia Rotacional na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo avalia a eficácia e segurança da aterectomia rotacional na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, RN
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contato:
- Nae-hee Lee, MD
-
Investigador principal:
- Nae-hee Lee, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contato:
- Kee-sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kee-sik Kim, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Rescindido
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Young-jun Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-jun Hong, MD
-
Pusan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Rescindido
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Seung-Jung Park, MD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com intervenção coronária percutânea consecutiva recebendo aterectomia rotacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes que receberam aterectomia rotacional
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença cardíaca
|
Intervenção coronária percutânea com aterectomia rotacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
|
Falência do vaso-alvo (TVF) composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) de origem isquêmica 12 meses após o procedimento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda morte
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
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Morte cardíaca
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
Derrame
Prazo: 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos
|
|
|
Sucesso processual
Prazo: 7 dias
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Estenose de diâmetro pós-procedimento < 30% sem morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a admissão índice
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Estenose Coronária
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Aterectomia
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Intervenção coronariana percutânea
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Aterectomia, coronariana
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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