Evaluación de la eficacia y seguridad de la aterectomía rotacional en la práctica clínica habitual (IRIS-ROTA)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de la aterectomía rotacional en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de la aterectomía rotacional en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham, RN
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung-jung Park, MD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contacto:
- Nae-hee Lee, MD
-
Investigador principal:
- Nae-hee Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contacto:
- Kee-sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kee-sik Kim, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Terminado
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Corea del Sur
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Young-jun Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-jun Hong, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Terminado
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur
- Terminado
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-Jung Park, MD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con intervención coronaria percutánea consecutiva que reciben aterectomía rotacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes que recibieron aterectomía rotacional
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad coronaria
|
Intervencionismo coronario percutáneo con aterectomía rotacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) compuesta de muerte, infarto de miocardio (MI) no mortal o revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia a los 12 meses después del procedimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Combinado de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
|
|
Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Carrera
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
|
1, 6 y 12 meses y 3, 5 años
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días
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Estenosis de diámetro posterior al procedimiento < 30 % sin muerte, infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente durante el ingreso inicial
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis coronaria
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Aterectomía
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Intervención coronaria percutánea
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Aterectomía, coronaria
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .