- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03427996
A rotációs atherectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS-ROTA)
2023. december 22. frissítette: Seung-Jung Park
A rotációs atherectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a tanulmány a rotációs atherectomia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-hee Ham, RN
- Telefonszám: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kapcsolatba lépni:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kee-Sik Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Kee-Sik Kim, MD
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-jun Hong, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-jun Hong, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-jung Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő perkután coronaria intervenciós betegek, akik rotációs atherectomián részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves betegek
- Rotációs atherectomián átesett betegek
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koszorúér betegség
|
Perkután koszorúér beavatkozás rotációs atherectomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 év
|
Cél érelégtelenség (TVF), amely halálesetből, nem végzetes szívinfarktusból (MI) vagy ischaemiás eredetű célér-revaszkularizációból (TVR) áll a beavatkozás után 12 hónappal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden halál
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Összetett halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus együttese
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
Stroke
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni átmérőszűkület < 30% halál, Q-hullámú miokardiális infarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexfelvétel során
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2018-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.ToborzásKoszorúér-betegség (CAD) | De Novo stenosis | Percutan Coronary Intervention (PCI)Tunézia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis