Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotációs atherectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS-ROTA)

2025. december 28. frissítette: Seung-Jung Park

A rotációs atherectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány

Ez a tanulmány a rotációs atherectomia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Megszűnt
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Visszavont
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-jun Hong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Dél -Korea
        • Megszűnt
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Megszűnt
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-jung Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-jung Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő perkután coronaria intervenciós betegek, akik rotációs atherectomián részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves betegek
  • Rotációs atherectomián átesett betegek
  • A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér betegség
Eljárás: Rotációs atherectomia
Perkután koszorúér beavatkozás rotációs atherectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 év
Cél érelégtelenség (TVF), amely halálesetből, nem végzetes szívinfarktusból (MI) vagy ischaemiás eredetű célér-revaszkularizációból (TVR) áll a beavatkozás után 12 hónappal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halál
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Szívhalál
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Összetett halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Szívhalál vagy szívinfarktus együttese
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Sztent trombózis
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Stroke
Időkeret: 1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
Eljárási siker
Időkeret: 7 nap
A műtét utáni átmérőszűkület < 30% halál, Q-hullámú miokardiális infarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexfelvétel során
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel