Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av roterande aterektomi i rutinmässig klinisk praxis (IRIS-ROTA)

28 december 2025 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten vid roterande aterektomi i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten vid roterande aterektomi i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Avslutad
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Indragen
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Huvudutredare:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Avslutad
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Avslutad
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Seung-jung Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva perkutan kranskärlsinterventionspatienter som får roterande aterektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter som fått roterande aterektomi
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom
Procedur: Roterande aterektomi
Perkutan kranskärlsintervention med roterande aterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 år
Målkärlsvikt (TVF) sammansatt av död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlrevaskularisering (TVR) 12 månader efter proceduren.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All död
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Sammansatt av död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Sammansatt av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Stenttrombos
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Stroke
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: 7 dagar
Post-procedural diameter stenos < 30 % utan dödsfall, Q-wave myokardinfarkt eller akut revaskularisering under indexinläggningen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera