Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved rotationsatherektomi i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS-ROTA)

28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rotationsatherektomi i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved rotationsatherektomi i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-jung Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutane perkutane koronarinterventionspatienter, der får rotationsatherektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der fik rotationsatherektomi
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronarsygdom
Procedure: Roterende aterektomi
Perkutan koronar intervention med rotationsatherektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt (TVF) sammensat af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 12 måneder efter proceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Sammensat af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Sammensat af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Slag
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
Procedurel succes
Tidsramme: 7 dage
Post-procedural diameter stenose < 30 % uden død, Q-wave myokardieinfarkt eller akut revaskularisering under indeksindlæggelsen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med Roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner