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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Rotations-Atherektomie in der klinischen Routinepraxis (IRIS-ROTA)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Rotations-Atherektomie in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Rotationsatherektomie in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-Hee Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Nae-Hee Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-Sik Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Kee-Sik Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-jun Hong, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Seung-jung Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit konsekutiver perkutaner Koronarintervention, die eine Rotationsatherektomie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, die eine Rotations-Atherektomie erhalten haben
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Erkrankung
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Perkutane Koronarintervention mit rotierender Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) zusammengesetzt aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 12 Monate nach dem Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles Tod
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Zusammengesetzt aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Kombination aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 7 Tage
Durchmesserstenose nach dem Eingriff < 30 % ohne Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung während der Indexaufnahme
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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