Effet de l'inflation sur le résultat angiographique après angioplastie par ballonnet dans le segment fémoro-poplité (Balloon-angio)
8 mars 2019 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Effet de différents temps d'inflation sur le résultat angiographique après angioplastie par ballonnet dans le segment fémoro-poplité : un essai clinique randomisé prospectif
L'angioplastie percutanée avec dilatation par ballonnet est la méthode de choix pour le traitement de la plupart des lésions de l'artère fémoro-poplitée.
Après dilatation par ballonnet, la dissection de la paroi artérielle avec dissection limitant le débit ou le recul avec sténose résiduelle nécessitent souvent des procédures supplémentaires telles que la mise en place d'un stent ou une dilatation prolongée du ballonnet.
Un temps de gonflage du ballonnet plus court de 30 secondes s'accompagnera d'un nombre plus élevé de dissections ou de reculs limitant le débit, exigeant un placement de stent long et coûteux ou une redilatation du ballonnet.
L'effet de différents temps de gonflage du ballonnet n'a été évalué que dans l'angioplastie périphérique par ballonnet avec de meilleurs résultats après un gonflage prolongé du ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Parla Astarci, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6107 0032 2 764
- E-mail: parla.astarci@uclouvain.be
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Contact:
- Maxime Elens, MD
- Numéro de téléphone: 8063 0032 2 764
- E-mail: maxime.elens@uclouvain.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions sténosantes athéroscléreuses symptomatiques de l'artère fémoro-poplitée adaptées à l'angioplastie dans la population adulte
Critère d'exclusion:
- Lésions artérielles de moins de 1 cm et de plus de 10 cm de longueur, occlusions totales, calcifications sévères, angioplastie antérieure avec resténose actuelle, pose antérieure d'un stent avec resténose persistante actuelle et recanalisation sous-intimale de la lésion
- Aucune femme enceinte ou allaitante ne sera incluse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dilatation par ballonnet de 180 secondes
Angioplastie percutanée avec dilatation par ballonnet pendant 180 secondes pour le traitement percutané de la sténose de l'artère fémoro-poplitée
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Angioplastie percutanée avec dilatation par ballonnet pendant 180 secondes comme méthode de traitement percutané des lésions de l'artère fémoro-poplitée
Autres noms:
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Autre: Dilatation par ballonnet de 300 secondes
Angioplastie percutanée avec dilatation par ballonnet pendant 300 secondes pour le traitement percutané de la sténose de l'artère fémoro-poplitée
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Angioplastie percutanée avec dilatation par ballonnet pendant 300 secondes comme méthode de traitement percutané des lésions de l'artère fémoro-poplitée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sténoses résiduelles entre les deux groupes
Délai: à 3 ou 5 minutes
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Le critère de jugement principal de l'étude est d'évaluer la différence de nombre de sténoses résiduelles après dilatation par ballonnet de la lésion artérielle entre les deux groupes (3min et 5min). Une sténose résiduelle (mesurée sur l'angiographie) responsable d'une sténose artérielle > 30 % sera définie comme un échec thérapeutique. Le groupe avec le plus petit nombre de resténoses artérielles > 30 % après dilatation a le meilleur résultat primaire. |
à 3 ou 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de redilatation ou pose de stent supplémentaire entre les deux groupes
Délai: à 3 ou 5 minutes
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Le critère secondaire de l'étude est d'évaluer la différence de besoin de redilatation ou de stenting provisoire après la première dilatation entre les deux groupes (3 vs 5min).
Si une sténose artérielle > 30 % après dilatation est mesurée, une redilatation d'un stenting supplémentaire sera placée.
Le groupe avec le plus petit nombre de redilatation ou de stenting supplémentaire après dilatation a le meilleur résultat secondaire.
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à 3 ou 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/17AOU/406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .