Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inflaation vaikutus angiografiseen tulokseen pallo-angioplastian jälkeen femoropopliteaalisessa segmentissä (Balloon-angio)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Erilaisten inflaatioaikojen vaikutus angiografiseen tulokseen pallo-angioplastian jälkeen femoropopliteaalisessa segmentissä: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Perkutaaninen angioplastia pallolaajennuksella on suosituin menetelmä useimpien femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoitoon. Pallolaajentamisen jälkeen valtimon seinämän dissektio virtausta rajoittavalla dissektiolla tai rekyyli, johon liittyy jäännösstenoosi, vaatii usein lisätoimenpiteitä, kuten stentin asettamisen tai pitkittyneen pallolaajennuksen. Lyhyempään 30 sekunnin ilmapallon täyttöaikaan liittyy suurempi määrä virtausta rajoittavia dissektiota tai rekyyliä, mikä vaatii aikaa vievän ja kalliin stentin asennuksen tai ilmapallon uudelleenlaajoituksen. Erilaisten ilmapallojen täyttöaikojen vaikutusta on arvioitu vain perifeerisessä palloangioplastiassa paremmilla tuloksilla pitkän pallon täytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikuisväestön angioplastiaan soveltuvia femoropopliteaalivaltimon oireenmukaisia ​​ateroskleroottisia ahtauttavia leesioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtimon leesiot, joiden pituus on alle 1 cm ja pituudeltaan yli 10 cm, kokonaistukokset, vakava kalkkeutuminen, edellinen angioplastia nykyisellä restenoosilla, edellinen stentointi nykyisellä jatkuvalla restenoosilla ja vaurion subintimaalinen uudelleenkanava
  • Raskaana olevia ja imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 180 sekunnin ilmapallolaajennus
Perkutaaninen angioplastia pallolaajennuksella 180 sekunnin ajan femoropopliteaalisen valtimon ahtauman perkutaaniseen hoitoon
Menettely: Pallon laajennus 180 sekunnin aikana
Perkutaaninen angioplastia pallolaajennuksella 180 sekuntia menetelmänä femoropopliteaalisten valtimovaurioiden perkutaaniseen hoitoon
Muut nimet:
  • Femoropopliteaalisen valtimovaurioiden ilmapallolaajennus 180 sekunnin aikana
Muut: 300 sekunnin ilmapallolaajennus
Perkutaaninen angioplastia pallolaajennuksella 300 sekunnin ajan femoropopliteaalisen valtimon ahtauman perkutaaniseen hoitoon
Menettely: Pallon laajennus 300 sekunnin aikana
Perkutaaninen angioplastia pallolaajennuksella 300 sekunnin ajan menetelmänä femoropopliteaalisten valtimovaurioiden perkutaaniseen hoitoon
Muut nimet:
  • Femoropopliteaalisen valtimovaurioiden ilmapallolaajennus 300 sekunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösstenoosien lukumäärä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 tai 5 minuutin kohdalla

Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida eroa jäljellä olevien ahtaumien lukumäärässä valtimon leesion pallolaajentumisen jälkeen molempien ryhmien välillä (3 min ja 5 min). Jäljellä oleva ahtauma (mitattu angiogrammista), joka aiheuttaa >30 %:n valtimoahtaumaa, määritellään epäonnistuneeksi hoidoksi.

Paras ensisijainen tulos on ryhmällä, jolla on vähiten valtimon restenoosia >30 % laajentumisen jälkeen.
3 tai 5 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenlaajennusten tai lisästentausten lukumäärä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 tai 5 minuutin kohdalla
Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on arvioida eroa uudelleenlaajennuksen tai väliaikaisen stentauksen tarpeessa ensimmäisen laajennuksen jälkeen molempien ryhmien välillä (3 vs 5 min). Jos valtimoiden ahtauma on >30 % laajentumisen jälkeen, asetetaan uusi stentointi. Ryhmällä, jolla on vähiten uudelleenlaajennuksia tai lisästentointia laajennuksen jälkeen, on paras toissijainen tulos.
3 tai 5 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/17AOU/406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoropopliteaalinen valtimostenoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa