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Efecto de la inflación sobre el resultado angiográfico tras angioplastia con balón en el segmento femoropoplíteo (Balloon-angio)

8 de marzo de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efecto de Diferentes Tiempos de Inflado en el Resultado Angiográfico Después de Angioplastia con Balón en el Segmento Femoropoplíteo: un Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado

La angioplastia percutánea con dilatación con balón es el método de elección para el tratamiento de la mayoría de las lesiones de la arteria femoropoplítea. Después de la dilatación con globo, la disección de la pared arterial con disección que limita el flujo o el retroceso con estenosis residual a menudo requieren procedimientos adicionales, como la colocación de un stent o una dilatación prolongada con globo. Un tiempo de inflado del globo más corto de 30 segundos estará acompañado por un mayor número de disecciones o retrocesos que limitan el flujo, lo que exige una colocación de stent o una redilatación del globo costosas y que consumen mucho tiempo. El efecto de diferentes tiempos de inflado del balón solo ha sido evaluado en angioplastia periférica con balón con mejores resultados tras inflado prolongado del balón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones estenóticas ateroscleróticas sintomáticas de la arteria femoropoplítea susceptibles de angioplastia en la población adulta

Criterio de exclusión:

  • Lesiones arteriales menores de 1 cm y mayores de 10 cm de longitud, oclusiones totales, calcificación severa, angioplastia previa con reestenosis actual, colocación previa de stent con reestenosis actual insistente y recanalización subintimal de la lesión
  • No se incluirán mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dilatación con globo de 180 segundos
Angioplastia percutánea con dilatación con balón durante 180 segundos para el tratamiento percutáneo de la estenosis de la arteria femoropoplítea
Procedimiento: Dilatación con balón durante 180 segundos
Angioplastia percutánea con dilatación con balón durante 180 segundos como método de tratamiento percutáneo de lesiones de la arteria femoropoplítea
Otros nombres:
  • Dilatación con balón de lesiones de la arteria femoropoplítea durante 180 segundos
Otro: Dilatación con globo de 300 segundos
Angioplastia percutánea con dilatación con balón durante 300 segundos para el tratamiento percutáneo de la estenosis de la arteria femoropoplítea
Procedimiento: Dilatación con balón durante 300 segundos
Angioplastia percutánea con dilatación con balón durante 300 segundos como método para el tratamiento percutáneo de lesiones de la arteria femoropoplítea
Otros nombres:
  • Dilatación con balón de lesiones de la arteria femoropoplítea durante 300 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de estenosis residuales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 3 o 5 minutos

El resultado primario del estudio es evaluar la diferencia en el número de estenosis residuales tras la dilatación con balón de la lesión arterial entre ambos grupos (3min y 5min). Una estenosis residual (medida en el angiograma) responsable de una estenosis arterial >30% se definirá como un tratamiento fallido.

El grupo con el menor número de reestenosis arterial >30% después de la dilatación tiene el mejor resultado primario.
a los 3 o 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de redilatación o colocación de stent adicional entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 3 o 5 minutos
El resultado secundario del estudio es evaluar la diferencia en la necesidad de redilatación o colocación de stent provisional después de la primera dilatación entre ambos grupos (3 vs 5 min). Si se mide una estenosis arterial >30% después de la dilatación, se colocará una redilatación de un stent adicional. El grupo con el menor número de redilatación o colocación de stent adicional después de la dilatación tiene el mejor resultado secundario.
a los 3 o 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/17AOU/406

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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