Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inflasjon på det angiografiske resultatet etter ballongangioplastikk i femoropolitealsegmentet (Balloon-angio)

8. mars 2019 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekten av forskjellige inflasjonstider på det angiografiske resultatet etter ballongangioplastikk i femoropolitealsegmentet: en prospektiv randomisert klinisk studie

Perkutan angioplastikk med ballongdilatasjon er den foretrukne metoden for behandling av de fleste femoropoliteale arterielesjoner. Etter ballongdilatasjon krever arteriell veggdisseksjon med strømningsbegrensende disseksjon eller rekyl med gjenværende stenose ofte tilleggsprosedyrer som stentplassering eller langvarig ballongdilatasjon. En kortere ballongoppblåsingstid på 30 sekunder vil bli ledsaget av et høyere antall strømningsbegrensende disseksjon eller rekyl, noe som krever en tidkrevende og kostbar stentplassering eller ballongretilasjon. Effekten av forskjellige ballongoppblåsningstider er kun vurdert ved perifer ballongangioplastikk med bedre resultater etter langvarig ballongoppblåsing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske aterosklerotiske stenotiske lesjoner i femoropoliteal arterien egnet for angioplastikk i den voksne befolkningen

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielesjoner kortere enn 1 cm og lengre enn 10 cm lengde, totale okklusjoner, alvorlig forkalkning, tidligere angioplastikk med nåværende restenose, tidligere stenting med pågående insisterende restenose og subintimal rekanalisering av lesjonen
  • Ingen gravide og ammende vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 180 sekunders ballongutvidelse
Perkutan angioplastikk med ballongdilatasjon i løpet av 180 sekunder for perkutan behandling av femoropoliteal arteriestenose
Fremgangsmåte: Ballongutvidelse i løpet av 180 sekunder
Perkutan angioplastikk med ballongdilatasjon i løpet av 180 sekunder som en metode for perkutan behandling av femoropoliteale arterielesjoner
Andre navn:
  • Ballongutvidelse av femoropoliteale arterielesjoner i løpet av 180 sekunder
Annen: 300 sekunders ballongutvidelse
Perkutan angioplastikk med ballongdilatasjon i løpet av 300 sekunder for perkutan behandling av femoropoliteal arteriestenose
Fremgangsmåte: Ballongutvidelse i løpet av 300 sekunder
Perkutan angioplastikk med ballongdilatasjon i løpet av 300 sekunder som en metode for perkutan behandling av femoropoliteale arterielesjoner
Andre navn:
  • Ballongutvidelse av femoropoliteale arterielesjoner i løpet av 300 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenværende stenose mellom begge grupper
Tidsramme: etter 3 eller 5 minutter

Det primære resultatet av studien er å vurdere forskjellen i antall gjenværende stenose etter ballongdilatasjon av den arterielle lesjonen mellom begge grupper (3min og 5min). En gjenværende stenose (målt på angiogrammet) ansvarlig for en arteriell stenose på >30 % vil bli definert som mislykket behandling.

Gruppen med lavest antall arteriell restenose >30 % etter dilatasjon har best primærutfall.
etter 3 eller 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redilasjon eller ekstra stenting mellom begge grupper
Tidsramme: etter 3 eller 5 minutter
Det sekundære resultatet av studien er å evaluere forskjellen i behov for redilasjon eller provisorisk stenting etter den første dilatasjonen mellom begge gruppene (3 vs 5min). Dersom det måles en arteriell stenose på >30 % etter dilatasjon, vil det legges en redilasjon av en ekstra stenting. Gruppen med lavest antall redilasjon eller ekstra stenting etter dilatasjon har best sekundært resultat.
etter 3 eller 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/17AOU/406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoropoliteal arteriell stenose

Kliniske studier på Ballongutvidelse i løpet av 180 sekunder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere