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Einfluss der Inflation auf das angiographische Ergebnis nach Ballonangioplastie im femoropoplitealen Segment (Balloon-angio)

8. März 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Einfluss unterschiedlicher Inflationszeiten auf das angiographische Ergebnis nach Ballonangioplastie im femoropoplitealen Segment: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die perkutane Angioplastie mit Ballondilatation ist die Methode der Wahl für die Behandlung der meisten femoropoplitealen Arterienläsionen. Nach einer Ballondilatation erfordern eine Dissektion der Arterienwand mit flussbegrenzender Dissektion oder ein Rückstoß mit verbleibender Stenose häufig zusätzliche Eingriffe wie die Platzierung eines Stents oder eine längere Ballondilatation. Eine kürzere Ballonaufblaszeit von 30 Sekunden geht mit einer höheren Anzahl von Dissektionen oder Rückstößen einher, die den Durchfluss einschränken, was eine zeitaufwändige und teure Stentplatzierung oder Ballon-Redilatation erfordert. Der Effekt unterschiedlicher Ballonaufblaszeiten wurde nur bei der peripheren Ballonangioplastie untersucht, wobei nach längerem Aufblasen des Ballons bessere Ergebnisse erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen atherosklerotischen stenotischen Läsionen der femoropoplitealen Arterie, die für eine Angioplastie in der erwachsenen Bevölkerung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Arterienläsionen, die kürzer als 1 cm und länger als 10 cm sind, vollständige Verschlüsse, schwere Verkalkung, frühere Angioplastie mit aktueller Restenose, frühere Stentimplantation mit aktueller persistierender Restenose und subintimale Rekanalisierung der Läsion
  • Es werden keine schwangeren und stillenden Frauen berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 180 Sekunden Ballondilatation
Perkutane Angioplastie mit Ballondilatation über 180 Sekunden zur perkutanen Behandlung der femoropoplitealen Arterienstenose
Verfahren: Ballondilatation während 180 Sekunden
Perkutane Angioplastie mit Ballondilatation über 180 Sekunden als Methode zur perkutanen Behandlung femoropoplitealer Arterienläsionen
Andere Namen:
  • Ballondilatation von Läsionen der femoropoplitealen Arterie während 180 Sekunden
Sonstiges: 300 Sekunden Ballondilatation
Perkutane Angioplastie mit Ballondilatation über 300 Sekunden zur perkutanen Behandlung der femoropoplitealen Arterienstenose
Verfahren: Ballondilatation während 300 Sekunden
Perkutane Angioplastie mit Ballondilatation über 300 Sekunden als Methode zur perkutanen Behandlung femoropoplitealer Arterienläsionen
Andere Namen:
  • Ballondilatation von Läsionen der femoropoplitealen Arterie während 300 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verbleibenden Stenosen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 3 oder 5 Minuten

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Beurteilung des Unterschieds in der Anzahl der verbleibenden Stenosen nach Ballondilatation der arteriellen Läsion zwischen beiden Gruppen (3 Minuten und 5 Minuten). Eine verbleibende Stenose (gemessen im Angiogramm), die für eine Arterienstenose von >30 % verantwortlich ist, wird als erfolglose Behandlung definiert.

Die Gruppe mit der geringsten Anzahl arterieller Restenosen > 30 % nach der Dilatation weist das beste primäre Ergebnis auf.
nach 3 oder 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Redilatationen oder zusätzlichen Stentings zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 3 oder 5 Minuten
Das sekundäre Ergebnis der Studie besteht darin, den Unterschied in der Notwendigkeit einer Redilation oder eines provisorischen Stentings nach der ersten Dilatation zwischen beiden Gruppen (3 vs. 5 Minuten) zu bewerten. Wird nach der Dilatation eine arterielle Stenose von >30 % gemessen, wird eine Redilatation oder ein zusätzlicher Stenting durchgeführt. Die Gruppe mit der geringsten Anzahl an Redilatationen oder zusätzlichen Stentimplantationen nach der Dilatation weist das beste sekundäre Ergebnis auf.
nach 3 oder 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/17AOU/406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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