充气对股腘段球囊成形术后血管造影结果的影响 (Balloon-angio)
不同充气时间对股腘段球囊成形术后血管造影结果的影响：一项前瞻性随机临床试验
经皮球囊扩张血管成形术是治疗大多数股腘动脉病变的首选方法。
球囊扩张后，动脉壁剥离与限流剥离或回缩与残留狭窄通常需要额外的程序，例如支架放置或长时间的球囊扩张。
较短的 30 秒球囊充气时间将伴随更多的流量限制解剖或反冲，需要耗时且昂贵的支架放置或球囊再扩张。
不同球囊充气时间的影响仅在外周球囊血管成形术中进行过评估，在延长球囊充气时间后效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
接触：
- Parla Astarci, MD, PhD
- 电话号码：6107 0032 2 764
- 邮箱：parla.astarci@uclouvain.be
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接触：
- Maxime Elens, MD
- 电话号码：8063 0032 2 764
- 邮箱：maxime.elens@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的股腘动脉动脉粥样硬化性狭窄病变的患者适合在成人人群中进行血管成形术
排除标准：
- 动脉病变短于 1 cm 且长于 10 cm，完全闭塞，严重钙化，既往血管成形术伴当前再狭窄，既往支架置入术伴当前持续再狭窄和病变内膜下再通
- 不包括孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：180秒气球扩张
180秒经皮球囊扩张成形术经皮治疗股腘动脉狭窄
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经皮血管成形术在 180 秒内球囊扩张作为经皮治疗股腘动脉病变的方法
其他名称：
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其他：300 秒气球扩张
300秒经皮球囊扩张成形术治疗股腘动脉狭窄
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300 秒内球囊扩张经皮血管成形术作为经皮治疗股腘动脉病变的方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间残余狭窄数目
大体时间：在 3 或 5 分钟
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该研究的主要结果是评估两组之间（3 分钟和 5 分钟）动脉病变球囊扩张后残余狭窄数量的差异。 导致动脉狭窄 >30% 的残余狭窄（在血管造影上测量）将被定义为治疗不成功。 扩张后动脉再狭窄 > 30% 最少的组具有最好的主要结果。 |
在 3 或 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间再扩张或额外支架置入的次数
大体时间：在 3 或 5 分钟
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该研究的次要结果是评估两组之间第一次扩张后需要再扩张或临时支架置入的差异（3 对 5 分钟）。
如果测量到扩张后动脉狭窄 > 30%，则将放置额外支架的再扩张。
扩张后再扩张或额外支架置入次数最少的组具有最好的次要结果。
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在 3 或 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parla Astarci, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/17AOU/406
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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