Влияние надувания на ангиографический результат после баллонной ангиопластики в бедренно-подколенном сегменте (Balloon-angio)
8 марта 2019 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Влияние разного времени надувания на ангиографический результат после баллонной ангиопластики в бедренно-подколенном сегменте: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Чрескожная ангиопластика с баллонной дилатацией является методом выбора для лечения большинства поражений бедренно-подколенных артерий.
После баллонной дилатации расслоение артериальной стенки с ограничением потока или откат с остаточным стенозом часто требуют дополнительных процедур, таких как установка стента или пролонгированная баллонная дилатация.
Более короткое время надувания баллона, равное 30 с, будет сопровождаться большим количеством ограничивающих поток расслоений или откатов, что потребует длительной и дорогостоящей установки стента или повторной дилатации баллона.
Влияние разного времени надувания баллона оценивалось только при периферической баллонной ангиопластике с лучшими результатами после длительного надувания баллона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Parla Astarci, MD, PhD
- Номер телефона: 6107 0032 2 764
- Электронная почта: parla.astarci@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maxime Elens, MD
- Номер телефона: 8063 0032 2 764
- Электронная почта: maxime.elens@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Parla Astarci, MD, PhD
- Номер телефона: 6107 0032 2 764
- Электронная почта: parla.astarci@uclouvain.be
-
Контакт:
- Maxime Elens, MD
- Номер телефона: 8063 0032 2 764
- Электронная почта: maxime.elens@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими атеросклеротическими стенозирующими поражениями бедренно-подколенной артерии, подходящие для ангиопластики у взрослого населения
Критерий исключения:
- Поражения артерий короче 1 см и длиннее 10 см, тотальные окклюзии, тяжелая кальцификация, предшествующая ангиопластика с текущим рестенозом, предшествующее стентирование с текущим стойким рестенозом и субинтимальной реканализацией поражения
- Беременные и кормящие женщины не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 180-секундная баллонная дилатация
Чрескожная ангиопластика с баллонной дилатацией в течение 180 секунд для чрескожного лечения стеноза бедренно-подколенной артерии
|
Чрескожная ангиопластика с баллонной дилатацией в течение 180 секунд как метод чрескожного лечения поражений бедренно-подколенных артерий
Другие имена:
|
|
Другой: Баллонная дилатация 300 секунд
Чрескожная ангиопластика с баллонной дилатацией в течение 300 секунд для чрескожного лечения стеноза бедренно-подколенной артерии
|
Чрескожная ангиопластика с баллонной дилатацией в течение 300 секунд как метод чрескожного лечения поражений бедренно-подколенных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество остаточного стеноза между обеими группами
Временное ограничение: через 3 или 5 минут
|
Первичным результатом исследования является оценка разницы в количестве остаточных стенозов после баллонной дилатации артериального поражения между обеими группами (3 мин и 5 мин). Остаточный стеноз (измеряемый на ангиограмме), ответственный за артериальный стеноз >30%, будет определяться как безуспешное лечение. Группа с наименьшим числом артериальных рестенозов >30% после дилатации имеет наилучший первичный результат. |
через 3 или 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных дилатаций или дополнительных стентирований между обеими группами
Временное ограничение: через 3 или 5 минут
|
Вторичным результатом исследования является оценка разницы в необходимости повторной дилатации или временного стентирования после первой дилатации между обеими группами (3 и 5 минут).
Если артериальный стеноз >30% после дилатации, будет установлена повторная дилатация дополнительного стента.
Группа с наименьшим количеством повторных или дополнительных стентирований после дилатации имеет лучший вторичный результат.
|
через 3 или 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/17AOU/406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .