Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inflace na angiografický výsledek po balónkové angioplastice ve femoropopliteálním segmentu (Balloon-angio)

8. března 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vliv různých dob inflace na angiografický výsledek po balónkové angioplastice ve femoropopliteálním segmentu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Perkutánní angioplastika s balónkovou dilatací je metodou volby pro léčbu většiny lézí femoropopliteální tepny. Po balónkové dilataci disekce arteriální stěny s disekcí omezující průtok nebo zpětný ráz s reziduální stenózou často vyžadují další postupy, jako je umístění stentu nebo prodloužená dilatace balónku. Kratší doba nafouknutí balónku o 30 sekund bude doprovázena vyšším počtem disekcí nebo zpětných rázů omezujících průtok, což vyžaduje časově náročné a nákladné umístění stentu nebo redilataci balónku. Vliv různých dob nafukování balónků byl hodnocen pouze u periferní balónkové angioplastiky s lepšími výsledky po delším nafukování balónku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými aterosklerotickými stenotickými lézemi a. femoropoplitea vhodnými pro angioplastiku u dospělé populace

Kritéria vyloučení:

  • Arterní léze kratší než 1 cm a delší než 10 cm délky, totální okluze, těžká kalcifikace, předchozí angioplastika se současnou restenózou, předchozí stentování se současnou přetrvávající restenózou a subintimální rekanalizací léze
  • Nebudou zahrnuty žádné těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 180 sekundová dilatace balónku
Perkutánní angioplastika s balónkovou dilatací během 180 sekund pro perkutánní léčbu stenózy femoropopliteální tepny
Postup: Dilatace balónku během 180 sekund
Perkutánní angioplastika s balónkovou dilatací během 180 sekund jako metoda perkutánní léčby lézí femoropopliteální tepny
Ostatní jména:
  • Balónková dilatace lézí femoropopliteální tepny během 180 sekund
Jiný: 300 sekundová dilatace balónku
Perkutánní angioplastika s balónkovou dilatací během 300 sekund pro perkutánní léčbu stenózy femoropopliteální tepny
Postup: Dilatace balónku během 300 sekund
Perkutánní angioplastika s balónkovou dilatací během 300 sekund jako metoda perkutánní léčby lézí femoropopliteální tepny
Ostatní jména:
  • Balónková dilatace lézí femoropopliteální tepny během 300 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reziduálních stenóz mezi oběma skupinami
Časové okno: za 3 nebo 5 minut

Primárním výstupem studie je posouzení rozdílu v počtu reziduálních stenóz po balónkové dilataci arteriální léze mezi oběma skupinami (3 min a 5 min). Reziduální stenóza (měřená na angiogramu) zodpovědná za arteriální stenózu > 30 % bude definována jako neúspěšná léčba.

Skupina s nejnižším počtem arteriálních restenóz > 30 % po dilataci má nejlepší primární výsledek.
za 3 nebo 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet redilatací nebo dodatečného stentování mezi oběma skupinami
Časové okno: za 3 nebo 5 minut
Sekundárním výstupem studie je vyhodnocení rozdílu v potřebě redilatace nebo provizorního stentování po první dilataci mezi oběma skupinami (3 vs 5 minut). Pokud je po dilataci naměřena arteriální stenóza > 30 %, bude zavedena redilatace dalšího stentování. Skupina s nejnižším počtem redilatací nebo dalších stentů po dilataci má nejlepší sekundární výsledek.
za 3 nebo 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/17AOU/406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoropopliteální arteriální stenóza

Klinické studie na Dilatace balónku během 180 sekund

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit