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Efeito da Insuflação no Resultado Angiográfico Após Angioplastia com Balão no Segmento Femoropoplíteo (Balloon-angio)

8 de março de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efeito de Diferentes Tempos de Insuflação no Resultado Angiográfico Após Angioplastia com Balão no Segmento Femoropoplíteo: um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado

A angioplastia percutânea com dilatação por balão é o método de escolha para o tratamento da maioria das lesões da artéria femoropoplítea. Após a dilatação com balão, a dissecção da parede arterial com dissecção limitadora de fluxo ou retração com estenose residual geralmente requer procedimentos adicionais, como colocação de stent ou dilatação prolongada com balão. Um tempo de insuflação de balão mais curto de 30 segundos será acompanhado por um número maior de dissecação ou retração limitante de fluxo, exigindo uma colocação de stent demorada e cara ou redilatação do balão. O efeito de diferentes tempos de insuflação do balão só foi avaliado em angioplastia periférica com balão, com melhores resultados após insuflação prolongada do balão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões estenóticas ateroscleróticas sintomáticas da artéria femoropoplítea adequadas para angioplastia na população adulta

Critério de exclusão:

  • Lesões arteriais menores que 1 cm e maiores que 10 cm de comprimento, oclusões totais, calcificação grave, angioplastia prévia com reestenose atual, colocação prévia de stent com reestenose atual insistente e recanalização subintimal da lesão
  • Não serão incluídas mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 180 segundos de dilatação com balão
Angioplastia percutânea com balão de dilatação durante 180 segundos para tratamento percutâneo da estenose da artéria fêmoro-poplítea
Procedimento: Dilatação com balão durante 180 segundos
Angioplastia percutânea com balão de dilatação durante 180 segundos como método de tratamento percutâneo das lesões da artéria fêmoro-poplítea
Outros nomes:
  • Dilatação com balão de lesões da artéria femoropoplítea durante 180 segundos
Outro: 300 segundos de dilatação com balão
Angioplastia percutânea com balão de dilatação durante 300 segundos para tratamento percutâneo da estenose da artéria fêmoro-poplítea
Procedimento: Dilatação de balão durante 300 segundos
Angioplastia percutânea com balão de dilatação durante 300 segundos como método de tratamento percutâneo das lesões da artéria fêmoro-poplítea
Outros nomes:
  • Dilatação com balão de lesões da artéria femoropoplítea durante 300 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de estenose residual entre os dois grupos
Prazo: em 3 ou 5 minutos

O desfecho primário do estudo é avaliar a diferença no número de estenoses residuais após dilatação por balão da lesão arterial entre os dois grupos (3min e 5min). Uma estenose residual (medida no angiograma) responsável por uma estenose arterial de >30% será definida como tratamento malsucedido.

O grupo com menor número de reestenose arterial >30% após a dilatação apresenta o melhor desfecho primário.
em 3 ou 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de redilatação ou stent adicional entre os dois grupos
Prazo: em 3 ou 5 minutos
O desfecho secundário do estudo é avaliar a diferença na necessidade de redilatação ou stent provisório após a primeira dilatação entre os dois grupos (3 vs 5min). Se for medida uma estenose arterial de >30% após a dilatação, será colocada uma nova dilatação de um stent adicional. O grupo com o menor número de redilatação ou stent adicional após a dilatação tem o melhor resultado secundário.
em 3 ou 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/17AOU/406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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