Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inflation på det angiografiske resultat efter ballonangioplastik i femoropolitealsegmentet (Balloon-angio)

8. marts 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekt af forskellige inflationstider på det angiografiske resultat efter ballonangioplastik i femoropolitealsegmentet: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Perkutan angioplastik med ballonudvidelse er den foretrukne metode til behandling af de fleste femoropoliteale arterielæsioner. Efter ballonudvidelse kræver arterievægdissektion med flowbegrænsende dissektion eller rekyl med resterende stenose ofte yderligere procedurer såsom stentplacering eller langvarig ballonudvidelse. En kortere ballonoppustningstid på 30 sek. vil blive ledsaget af et højere antal flowbegrænsende dissektion eller rekyl, hvilket kræver en tidskrævende og dyr stentplacering eller ballonretilation. Effekten af ​​forskellige ballonoppustningstider er kun blevet vurderet ved perifer ballonangioplastik med bedre resultater efter langvarig ballonoppustning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske aterosklerotiske stenotiske læsioner af femoropoliteal arterie egnet til angioplastik i den voksne befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielæsioner kortere end 1 cm og længere end 10 cm længde, totale okklusioner, alvorlig forkalkning, tidligere angioplastik med aktuel restenose, tidligere stenting med aktuel insisterende restenose og subintimal rekanalisering af læsionen
  • Der vil ikke blive inkluderet gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 180 sekunders ballonudvidelse
Perkutan angioplastik med ballonudvidelse i løbet af 180 sekunder til perkutan behandling af femoropoliteal arteriestenose
Procedure: Ballonudvidelse i 180 sekunder
Perkutan angioplastik med ballonudvidelse i løbet af 180 sekunder som metode til perkutan behandling af femoropoliteale arterielæsioner
Andre navne:
  • Ballonudvidelse af femoropoliteale arterielæsioner i løbet af 180 sekunder
Andet: 300 sekunders ballonudvidelse
Perkutan angioplastik med ballonudvidelse i løbet af 300 sekunder til perkutan behandling af femoropoliteal arteriestenose
Procedure: Ballonudvidelse i 300 sekunder
Perkutan angioplastik med ballonudvidelse i løbet af 300 sekunder som metode til perkutan behandling af femoropoliteale arterielæsioner
Andre navne:
  • Ballonudvidelse af femoropoliteale arterielæsioner i løbet af 300 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resterende stenose mellem begge grupper
Tidsramme: efter 3 eller 5 minutter

Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere forskellen i antallet af resterende stenose efter ballonudvidelse af den arterielle læsion mellem begge grupper (3min og 5min). En reststenose (målt på angiogrammet) ansvarlig for en arteriel stenose på >30 % vil blive defineret som mislykket behandling.

Gruppen med det laveste antal arteriel restenose >30 % efter dilatation har det bedste primære resultat.
efter 3 eller 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genopladninger eller yderligere stenting mellem begge grupper
Tidsramme: efter 3 eller 5 minutter
Det sekundære resultat af undersøgelsen er at evaluere forskellen i behov for redilatation eller provisorisk stenting efter den første dilatation mellem begge grupper (3 vs 5min). Hvis der måles en arteriel stenose på >30 % efter dilatation, vil der blive lagt en genopladning af en ekstra stenting. Gruppen med det laveste antal genopladning eller yderligere stenting efter dilatation har det bedste sekundære resultat.
efter 3 eller 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/17AOU/406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropopliteal arteriel stenose

Kliniske forsøg med Ballonudvidelse i 180 sekunder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner