Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inflation på det angiografiska resultatet efter ballongangioplastik i femoropolitealsegmentet (Balloon-angio)

8 mars 2019 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekt av olika inflationstider på det angiografiska resultatet efter ballongangioplastik i femoropopliteala segmentet: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Perkutan angioplastik med ballongvidgning är den valda metoden för behandling av de flesta femoropoliteala artärskador. Efter ballongdilatation kräver artärväggsdissektion med flödesbegränsande dissektion eller rekyl med kvarvarande stenos ofta ytterligare procedurer såsom stentplacering eller långvarig ballongdilatation. En kortare ballonguppblåsningstid på 30 sekunder kommer att åtföljas av ett högre antal flödesbegränsande dissektioner eller rekyler, vilket kräver en tidskrävande och dyr stentplacering eller ballongåterdilatation. Effekten av olika ballonguppblåsningstider har endast bedömts vid perifer ballongangioplastik med bättre resultat efter långvarig ballonguppblåsning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska aterosklerotiska stenotiska lesioner i femoropoliteala artären lämpliga för angioplastik i den vuxna befolkningen

Exklusions kriterier:

  • Artärskador som är kortare än 1 cm och längre än 10 cm långa, totala ocklusioner, allvarlig förkalkning, tidigare angioplastik med aktuell restenos, tidigare stenting med aktuell insisterande restenos och subintimal rekanalisering av lesionen
  • Inga gravida och ammande kvinnor kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 180 sekunders ballongvidgning
Perkutan angioplastik med ballongvidgning under 180 sekunder för perkutan behandling av femoropoliteal artärstenos
Procedur: Ballongvidgning under 180 sekunder
Perkutan angioplastik med ballongvidgning under 180 sekunder som metod för perkutan behandling av femoropoliteala artärskador
Andra namn:
  • Ballongvidgning av femoropoliteala artärskador under 180 sekunder
Övrig: 300 sekunders ballongvidgning
Perkutan angioplastik med ballongvidgning under 300 sekunder för perkutan behandling av femoropoliteal artärstenos
Procedur: Ballongvidgning under 300 sekunder
Perkutan angioplastik med ballongvidgning under 300 sekunder som metod för perkutan behandling av femoropoliteala artärskador
Andra namn:
  • Ballongvidgning av femoropopliteala artärskador under 300 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvarvarande stenoser mellan båda grupperna
Tidsram: vid 3 eller 5 minuter

Det primära resultatet av studien är att bedöma skillnaden i antal kvarvarande stenoser efter ballongdilatation av den arteriella lesionen mellan båda grupperna (3min och 5min). En kvarvarande stenos (mätt på angiogrammet) ansvarig för en arteriell stenos på >30 % kommer att definieras som misslyckad behandling.

Gruppen med lägst antal arteriell restenos >30 % efter dilatation har det bästa primära resultatet.
vid 3 eller 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal omdilatationer eller ytterligare stentningar mellan båda grupperna
Tidsram: vid 3 eller 5 minuter
Det sekundära resultatet av studien är att utvärdera skillnaden i behov av omdilatation eller provisorisk stenting efter den första dilatationen mellan båda grupperna (3 vs 5min). Om en arteriell stenos på >30 % efter dilatation mäts, kommer en omdilatation av en ytterligare stenting att göras. Gruppen med lägst antal omdilatationer eller ytterligare stentningar efter dilatation har det bästa sekundära resultatet.
vid 3 eller 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/17AOU/406

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera