Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van inflatie op het angiografisch resultaat na ballonangioplastiek in het femoropopliteale segment (Balloon-angio)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effect van verschillende inflatietijden op het angiografisch resultaat na ballonangioplastiek in het femoropopliteale segment: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Percutane angioplastiek met ballondilatatie is de voorkeursmethode voor de behandeling van de meeste laesies van de arteria femoropoplitea. Na ballondilatatie, arteriële wanddissectie met stroombeperkende dissectie of terugslag met residuele stenose vereisen vaak aanvullende procedures zoals plaatsing van een stent of langdurige ballondilatatie. Een kortere ballonopblaastijd van 30 seconden zal gepaard gaan met een hoger aantal stroombeperkende dissecties of terugslag, wat een tijdrovende en dure stentplaatsing of herdilatatie van de ballon vereist. Het effect van verschillende ballonopblaastijden is alleen beoordeeld bij perifere ballonangioplastiek met betere resultaten na langdurig opblazen van de ballon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische atherosclerotische stenotische laesies van de femoropopliteale slagader geschikt voor angioplastiek bij de volwassen populatie

Uitsluitingscriteria:

  • Slagaderlaesies korter dan 1 cm en langer dan 10 cm lengte, totale occlusies, ernstige verkalking, eerdere angioplastiek met huidige restenose, eerdere stenting met huidige hardnekkige restenose en subintimale rekanalisatie van de laesie
  • Zwangere en zogende vrouwen worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 180 seconden ballondilatatie
Percutane angioplastiek met ballondilatatie gedurende 180 seconden voor percutane behandeling van femoropopliteale arteriestenose
Procedure: Ballondilatatie gedurende 180 seconden
Percutane angioplastiek met ballondilatatie gedurende 180 seconden als methode voor percutane behandeling van laesies van de femoropopliteale arterie
Andere namen:
  • Ballondilatatie van femoropopliteale slagaderlaesies gedurende 180 seconden
Ander: 300 seconden ballondilatatie
Percutane angioplastiek met ballondilatatie gedurende 300 seconden voor percutane behandeling van femoropopliteale arteriestenose
Procedure: Ballondilatatie gedurende 300 seconden
Percutane angioplastiek met ballondilatatie gedurende 300 seconden als methode voor percutane behandeling van laesies van de femoropopliteale arterie
Andere namen:
  • Ballondilatatie van femoropopliteale slagaderlaesies gedurende 300 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal resterende stenose tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 3 of 5 minuten

Het primaire resultaat van de studie is het beoordelen van het verschil in het aantal resterende stenoses na ballondilatatie van de arteriële laesie tussen beide groepen (3 min en 5 min). Een residuele stenose (gemeten op het angiogram) die verantwoordelijk is voor een arteriële stenose van >30% wordt gedefinieerd als niet-geslaagde behandeling.

De groep met het laagste aantal arteriële restenose >30% na dilatatie heeft de beste primaire uitkomst.
op 3 of 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herdilatatie of extra stenting tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 3 of 5 minuten
Het secundaire resultaat van de studie is het evalueren van het verschil in behoefte aan herdilatatie of voorlopige stenting na de eerste dilatatie tussen beide groepen (3 versus 5 min). Indien een arteriële stenose van >30% na dilatatie wordt gemeten, wordt een herdilatatie van een extra stent geplaatst. De groep met het laagste aantal herdilataties of extra stents na dilatatie heeft de beste secundaire uitkomst.
op 3 of 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/17AOU/406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoropopliteale arteriële stenose

Klinische onderzoeken op Ballondilatatie gedurende 180 seconden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren