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Effetto del gonfiaggio sul risultato angiografico dopo l'angioplastica con palloncino nel segmento femoro-popliteo (Balloon-angio)

8 marzo 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effetto dei diversi tempi di gonfiaggio sul risultato angiografico dopo l'angioplastica con palloncino nel segmento femoro-popliteo: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'angioplastica percutanea con dilatazione con palloncino è il metodo di scelta per il trattamento della maggior parte delle lesioni dell'arteria femoro-poplitea. Dopo la dilatazione con palloncino, la dissezione della parete arteriosa con dissezione a flusso limitato o il rinculo con stenosi residua richiedono spesso procedure aggiuntive come il posizionamento di uno stent o la dilatazione prolungata del palloncino. Un tempo di gonfiaggio del palloncino più breve di 30 secondi sarà accompagnato da un numero maggiore di dissezioni o rinculo che limitano il flusso, richiedendo un posizionamento dello stent o una ridilatazione del palloncino dispendiosi in termini di tempo e denaro. L'effetto di diversi tempi di gonfiaggio del palloncino è stato valutato solo in quelli nell'angioplastica periferica con palloncino con risultati migliori dopo un prolungato gonfiaggio del palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni stenotiche aterosclerotiche sintomatiche dell'arteria femoropoplitea idonee all'angioplastica nella popolazione adulta

Criteri di esclusione:

  • Lesioni arteriose di lunghezza inferiore a 1 cm e superiore a 10 cm, occlusioni totali, calcificazioni gravi, precedente angioplastica con restenosi in atto, precedente stenting con restenosi insistente in atto e ricanalizzazione subintimale della lesione
  • Non saranno incluse donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dilatazione con palloncino di 180 secondi
Angioplastica percutanea con dilatazione con palloncino per 180 secondi per il trattamento percutaneo della stenosi dell'arteria femoro-poplitea
Procedura: Dilatazione del palloncino durante 180 secondi
Angioplastica percutanea con dilatazione con palloncino per 180 secondi come metodo per il trattamento percutaneo delle lesioni dell'arteria femoro-poplitea
Altri nomi:
  • Dilatazione con palloncino delle lesioni dell'arteria femoropoplitea per 180 secondi
Altro: Dilatazione con palloncino di 300 secondi
Angioplastica percutanea con dilatazione con palloncino per 300 secondi per il trattamento percutaneo della stenosi dell'arteria femoro-poplitea
Procedura: Dilatazione del palloncino durante 300 secondi
Angioplastica percutanea con dilatazione con palloncino per 300 secondi come metodo per il trattamento percutaneo delle lesioni dell'arteria femoro-poplitea
Altri nomi:
  • Dilatazione con palloncino delle lesioni dell'arteria femoropoplitea per 300 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di stenosi residue tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 3 o 5 minuti

L'esito primario dello studio è valutare la differenza nel numero di stenosi residue dopo la dilatazione con palloncino della lesione arteriosa tra i due gruppi (3 minuti e 5 minuti). Una stenosi residua (misurata sull'angiogramma) responsabile di una stenosi arteriosa >30% sarà definita come trattamento non riuscito.

Il gruppo con il minor numero di restenosi arteriose > 30% dopo la dilatazione ha il miglior risultato primario.
a 3 o 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ridilatazione o stenting aggiuntivo tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 3 o 5 minuti
L'esito secondario dello studio è valutare la differenza nella necessità di ridilatazione o stenting provvisorio dopo la prima dilatazione tra i due gruppi (3 vs 5 minuti). Se viene misurata una stenosi arteriosa >30% dopo la dilatazione, verrà posizionata una nuova dilatazione di uno stent aggiuntivo. Il gruppo con il minor numero di ridilatazione o stenting aggiuntivo dopo la dilatazione ha il miglior risultato secondario.
a 3 o 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/17AOU/406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi arteriosa femoropoplitea

Prove cliniche su Dilatazione del palloncino durante 180 secondi

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