Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infláció hatása az angiográfiai eredményre ballonos angioplasztika után a femoropoplitealis szegmensben (Balloon-angio)

2019. március 8. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Különböző inflációs idők hatása a ballonos angioplasztika utáni angiográfiai eredményekre a femoropoplitealis szegmensben: prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A legtöbb femoropoplitealis artéria elváltozás kezelésére a perkután angioplasztika ballonos tágítással a választott módszer. Ballontágítást követően az áramlást korlátozó disszekcióval járó artériafal disszekció vagy reziduális szűkülettel járó visszarúgás gyakran további eljárásokat tesz szükségessé, például stent behelyezését vagy hosszan tartó ballontágítást. A ballon rövidebb, 30 másodperces felfújási idejét több áramlást korlátozó disszekció vagy visszarúgás kíséri, ami időigényes és költséges stent behelyezést vagy ballon újratágítást tesz szükségessé. A különböző ballon-felfújási idők hatását csak a perifériás ballon angioplasztikában vizsgálták, és hosszabb ballonfelfújás után jobb eredményeket értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt populációban angioplasztikára alkalmas femoropoplitealis artéria tüneti atheroscleroticus szűkületes elváltozásaiban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1 cm-nél rövidebb és 10 cm-nél hosszabb artériás elváltozások, teljes elzáródások, súlyos meszesedés, korábbi angioplasztika aktuális resztenózissal, korábbi stentelés aktuális resztenózissal és a lézió subintimális rekanalizációja
  • Terhes és szoptató nők nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 180 másodperces ballontágítás
Perkután angioplasztika ballonos tágítással 180 másodpercen keresztül az artéria femoropoplitealis szűkületének perkután kezelésére
Eljárás: Ballon tágítás 180 másodperc alatt
Percutan angioplasztika ballonos tágítással 180 másodpercig, mint módszer a femoropoplitealis artéria elváltozások perkután kezelésére
Más nevek:
  • Femoropoplitealis artéria elváltozások ballonos tágítása 180 másodperc alatt
Egyéb: 300 másodperces ballontágítás
Perkután angioplasztika ballonos tágítással 300 másodpercen keresztül az artéria femoropoplitealis szűkületének perkután kezelésére
Eljárás: Ballon tágítás 300 másodperc alatt
Percutan angioplasztika ballonos tágítással 300 másodpercig, mint módszer a femoropoplitealis artéria elváltozások perkután kezelésére
Más nevek:
  • Femoropoplitealis artéria elváltozások ballonos tágítása 300 másodperc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reziduális szűkületek száma mindkét csoport között
Időkeret: 3 vagy 5 percnél

A vizsgálat elsődleges eredménye az artériás lézió ballonos tágítása utáni reziduális szűkületek számának különbségének felmérése a két csoport között (3 perc és 5 perc). A 30%-nál nagyobb artériás szűkületért felelős reziduális szűkület (az angiogramon mérve) sikertelen kezelésnek minősül.

Az a csoport, ahol a legalacsonyabb az artériás resztenózis száma >30% a tágulás után, a legjobb elsődleges kimenetelű.
3 vagy 5 percnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újratágítások vagy további stentezések száma mindkét csoport között
Időkeret: 3 vagy 5 percnél
A vizsgálat másodlagos eredménye a két csoport között (3 vs 5 perc) az első tágítás utáni újratágítás vagy ideiglenes stentelés szükségessége közötti különbség értékelése. Ha a tágítást követően >30%-os artériás szűkületet mérünk, egy további stentelés újratágítására kerül sor. Annak a csoportnak a legjobb másodlagos eredménye, ahol a legkevesebb számú újratágítást vagy kiegészítő stentezést végeztek a tágítás után.
3 vagy 5 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/17AOU/406

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femoropoplitealis artériás szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel