Wpływ inflacji na wynik angiografii po angioplastyce balonowej odcinka udowo-podkolanowego (Balloon-angio)
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wpływ różnych czasów napełniania na wynik angiograficzny po angioplastyce balonowej w odcinku udowo-podkolanowym: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przezskórna angioplastyka z dylatacją balonową jest metodą z wyboru w leczeniu większości zmian w tętnicy udowo-podkolanowej.
Po dylatacji balonowej rozwarstwienie ściany tętnicy z rozwarstwieniem ograniczającym przepływ lub odrzut z resztkowym zwężeniem często wymagają dodatkowych procedur, takich jak założenie stentu lub przedłużone rozwarcie balonem.
Krótszemu czasowi napełniania balonu, wynoszącemu 30 sekund, towarzyszyć będzie większa liczba ograniczających przepływ rozwarstwień lub odrzutów, co wymaga czasochłonnego i kosztownego umieszczenia stentu lub ponownej dylatacji balonu.
Wpływ różnych czasów napełnienia balonu został oceniony tylko w obwodowej angioplastyce balonowej z lepszymi wynikami po dłuższym napełnieniu balonu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Parla Astarci, MD, PhD
- Numer telefonu: 6107 0032 2 764
- E-mail: parla.astarci@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Maxime Elens, MD
- Numer telefonu: 8063 0032 2 764
- E-mail: maxime.elens@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowymi zmianami miażdżycowymi zwężeniami tętnicy udowo-podkolanowej kwalifikującymi się do angioplastyki w populacji dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w tętnicy krótsze niż 1 cm i dłuższe niż 10 cm, całkowite niedrożności, silne zwapnienia, przebyta angioplastyka z obecną restenozą, poprzednie stentowanie z obecną nawracającą restenozą i subintalna rekanalizacja zmiany
- Kobiety w ciąży i karmiące nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 180-sekundowe rozszerzanie balonem
Przezskórna angioplastyka z dylatacją balonową w ciągu 180 sekund do przezskórnego leczenia zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej
|
Przezskórna angioplastyka z dylatacją balonową w czasie 180 sekund jako metoda przezskórnego leczenia zmian w tętnicy udowo-podkolanowej
Inne nazwy:
|
|
Inny: 300-sekundowe rozszerzanie balonem
Przezskórna angioplastyka z dylatacją balonową przez 300 sekund do przezskórnego leczenia zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej
|
Przezskórna angioplastyka z dylatacją balonową w czasie 300 sekund jako metoda przezskórnego leczenia zmian w tętnicy udowo-podkolanowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba resztkowych zwężeń między obiema grupami
Ramy czasowe: po 3 lub 5 minutach
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest ocena różnicy w liczbie zwężeń resztkowych po balonowym poszerzeniu zmiany tętniczej pomiędzy obiema grupami (3min i 5min). Resztkowe zwężenie (mierzone na angiogramie) odpowiedzialne za zwężenie tętnicy >30% będzie definiowane jako nieskuteczne leczenie. Grupa z najmniejszą liczbą nawrotów zwężenia tętnic >30% po rozwarciu ma najlepsze pierwotne wyniki. |
po 3 lub 5 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba redylatacji lub dodatkowego stentowania między obiema grupami
Ramy czasowe: po 3 lub 5 minutach
|
Drugorzędnym wynikiem badania jest ocena różnicy w potrzebie redylatacji lub tymczasowego stentowania po pierwszym rozwarciu między obiema grupami (3 vs 5 min).
W przypadku stwierdzenia zwężenia tętnicy >30% po rozwarciu, zostanie wszczepione dodatkowe stentowanie, redylatacja.
Grupa z najmniejszą liczbą redylatacji lub dodatkowego stentowania po rozszerzeniu ma najlepszy wynik wtórny.
|
po 3 lub 5 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/17AOU/406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie tętnicy udowo-podkolanowej
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja