Coaptation nerveuse dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
16 février 2018 mis à jour par: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Récupération sensorielle du sein après reconstruction mammaire par lambeau DIEP innervé et non innervé
La récupération sensorielle du sein reste un aspect sous-évalué de la reconstruction mammaire et la réinnervation chirurgicale n'est pas considérée comme une priorité par la plupart des chirurgiens reconstructeurs.
Une étude prospective a été menée sur toutes les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau DIEP innervé ou non innervé au Maastricht University Medical Center et retournées pour un suivi entre septembre 2015 et juillet 2017.
Des monofilaments de Semmes-Weinstein ont été utilisés pour les tests sensoriels du sein.
Cette étude a montré que la coaptation nerveuse dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP entraînait une amélioration significative de la sensation du sein reconstruit par rapport aux lambeaux non innervés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude prospective, les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par lambeau DIEP innervé ou non innervé entre janvier 2010 et juillet 2016 au Maastricht University Medical Center aux Pays-Bas ont été incluses si elles sont revenues pour un suivi entre septembre 2015 et juillet 2017.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus
- Reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau DIEP
- Retourné pour un suivi entre septembre 2015 et juillet 2017
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire bilatérale avec un lambeau DIEP innervé unilatéral et un lambeau non innervé controlatéral
- Rabats nécessitant une reprise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lambeaux DIEP innervés
Les patientes de ce groupe ont subi une reconstruction mammaire immédiate ou différée, unilatérale ou bilatérale par lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) avec coaptation supplémentaire du nerf sensitif.
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Un nerf sensoriel receveur de l'abdomen a été rattaché à un nerf donneur dans la région de la poitrine.
La branche sensorielle du 11e nerf intercostal, généralement, a été utilisée comme nerf receveur pour la coaptation nerveuse et la branche cutanée antérieure du troisième nerf intercostal a été utilisée comme nerf donneur.
Une coaptation nerveuse directe bout à bout a été réalisée avec deux points de suture.
Autres noms:
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Lambeaux DIEP non innervés
Les patientes de ce groupe ont subi une reconstruction mammaire par lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) immédiate ou différée, unilatérale ou bilatérale, sans coaptation du nerf sensitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'étendue de la récupération sensorielle du sein reconstruit au toucher
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois après l'opération
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La récupération sensorielle du sein au toucher a été testée à différents moments de suivi après la chirurgie initiale.
Des monofilaments de Semmes-Weinstein ont été utilisés pour les tests sensoriels.
Neuf zones du sein, indiquant la peau native et la peau du lambeau, ont été testées.
Les valeurs moyennes des monofilaments ont été calculées pour chaque zone et comparées entre les groupes.
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 16-4-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .