Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerve Coaptation i DIEP Flap brystrekonstruksjon

16. februar 2018 oppdatert av: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Sensorisk gjenoppretting av brystet etter innerverte og ikke-innerverte DIEP Flap brystrekonstruksjoner

Den sensoriske utvinningen av brystet er fortsatt et undervurdert aspekt ved brystrekonstruksjon, og kirurgisk reinnervasjon blir ikke sett på som en prioritet av de fleste rekonstruktive kirurger. En prospektiv studie ble utført av alle pasienter som gjennomgikk enten innervert eller ikke-innervert DIEP-brystrekonstruksjon i Maastricht University Medical Center og returnerte for oppfølging mellom september 2015 og juli 2017. Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing av brystet. Denne studien viste at nervekoaptasjon i DIEP-klaff-brystrekonstruksjon resulterte i en betydelig forbedret følelse av det rekonstruerte brystet sammenlignet med ikke-innerverte klaffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne prospektive studien ble pasienter som gjennomgikk en innervert eller ikke-innervert DIEP-brystrekonstruksjon mellom januar 2010 og juli 2016 ved Maastricht University Medical Center i Nederland inkludert hvis de kom tilbake for oppfølging mellom september 2015 og juli 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Unilateral eller bilateral DIEP-klaff brystrekonstruksjon
  • Returnert for oppfølging mellom september 2015 og juli 2017
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystrekonstruksjon med en ensidig innervert DIEP klaff og en kontralateral ikke-innervert klaff
  • Klaffer som krevde tilbaketaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innerverte DIEP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) klaffbrystrekonstruksjon med ekstra sensorisk nervekopling.
Fremgangsmåte: Sensorisk nerve coaptation
En sensorisk mottakernerve i magen ble festet til en donornerve i brystområdet. Den sensoriske grenen til vanligvis den 11. interkostale nerven ble brukt som mottakernerve for nerve-koaptasjon og den fremre kutane grenen til den tredje interkostale nerven ble brukt som donornerve. Direkte, ende-til-ende nervekoaptering ble utført med to sting.
Andre navn:
  • Neurotisering
  • Nevrorrafi
  • Reinnervasjon
Ikke-innerverte DIEP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) klaffbrystrekonstruksjon uten sensorisk nervecoaptation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av sensorisk utvinning av det rekonstruerte brystet til berøring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 24 måneder postoperativt
Den sensoriske gjenopprettingen av brystet ved berøring ble testet ved forskjellige oppfølgingsmomenter etter den første operasjonen. Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing. Ni områder av brystet, som indikerer naturlig hud og flikhud, ble testet. Gjennomsnittlige monofilamentverdier ble beregnet for hvert område og sammenlignet mellom grupper.
Gjennom studieavslutning inntil 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • METC 16-4-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sensorisk nerve coaptation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere