Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerve Coaptation i DIEP Flap brystrekonstruktion

16. februar 2018 opdateret af: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Sensorisk genopretning af brystet efter innerverede og ikke-innerverede DIEP Flap brystrekonstruktioner

Den sensoriske genopretning af brystet er fortsat et undervurderet aspekt af brystrekonstruktion, og kirurgisk reinnervation betragtes ikke som en prioritet af de fleste rekonstruktive kirurger. En prospektiv undersøgelse blev udført af alle patienter, der gennemgik enten innerveret eller ikke-innerveret DIEP-klapbrystrekonstruktion i Maastricht University Medical Center og vendte tilbage til opfølgning mellem september 2015 og juli 2017. Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk test af brystet. Denne undersøgelse viste, at nervecoaptation i DIEP-klapbrystrekonstruktion resulterede i en signifikant forbedret fornemmelse af det rekonstruerede bryst sammenlignet med ikke-innerverede flaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne prospektive undersøgelse blev patienter, der gennemgik en innerveret eller ikke-innerveret DIEP-klap-brystrekonstruktion mellem januar 2010 og juli 2016 på Maastricht University Medical Center i Holland, hvis de vendte tilbage til opfølgning mellem september 2015 og juli 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Unilateral eller bilateral DIEP-klap brystrekonstruktion
  • Returneret til opfølgning mellem september 2015 og juli 2017
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystrekonstruktion med en unilateral innerveret DIEP-klap og en kontralateral ikke-innerveret klap
  • Flapper, der krævede en tilbagetagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Innerverede DIEP klapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) flap brystrekonstruktion med yderligere sensorisk nervecoaptation.
Procedure: Sensorisk nervecoaptation
En modtagende sensorisk nerve i maven blev atter knyttet til en donornerve i brystområdet. Den sensoriske gren af ​​sædvanligvis den 11. interkostale nerve blev brugt som recipientnerve til nervecoaptation, og den forreste kutane gren af ​​den tredje intercostalnerve blev brugt som donornerve. Direkte ende-til-ende nervecoaptation blev udført med to sting.
Andre navne:
  • Neurotisering
  • Neurorrafi
  • Reinnervation
Ikke-innerverede DIEP-klapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) flap brystrekonstruktion uden sensorisk nervecoaptation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af sensorisk genopretning af det rekonstruerede bryst til berøring
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder postoperativt
Den sensoriske genopretning af brystet til berøring blev testet ved forskellige opfølgningsmomenter efter den indledende operation. Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk testning. Ni områder af brystet, der indikerer naturlig hud og klaphud, blev testet. Gennemsnitlige monofilamentværdier blev beregnet for hvert område og sammenlignet mellem grupper.
Gennem studieafslutning op til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 16-4-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sensorisk nervecoaptation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner