Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwcoaptatie bij DIEP Flap Borstreconstructie

16 februari 2018 bijgewerkt door: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Sensorisch herstel van de borst na geïnnerveerde en niet-geïnnerveerde DIEP Flap borstreconstructies

Het sensorisch herstel van de borst blijft een ondergewaardeerd aspect van borstreconstructie en chirurgische reïnnervatie wordt door de meeste reconstructieve chirurgen niet als een prioriteit beschouwd. Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij alle patiënten die een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde borstreconstructie met DIEP-flap ondergingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum en terugkwamen voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017. Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorisch testen van de borst. Deze studie toonde aan dat zenuwcoaptatie bij DIEP-flap borstreconstructie resulteerde in een significant verbeterd gevoel van de gereconstrueerde borst in vergelijking met niet-geïnnerveerde borstreconstructies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze prospectieve studie werden patiënten geïncludeerd die tussen januari 2010 en juli 2016 een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde DIEP-flap borstreconstructie ondergingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum in Nederland, als ze terugkeerden voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Unilaterale of bilaterale DIEP flap borstreconstructie
  • Teruggekeerd voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstreconstructie met een unilaterale geïnnerveerde DIEP-flap en een contralaterale niet-geïnnerveerde flap
  • Flaps die een terugname vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale diepe inferieure epigastrische arterie perforator (DIEP) flap borstreconstructie met aanvullende sensorische zenuwcoaptatie.
Procedure: Sensorische zenuwcoaptatie
Een ontvangende sensorische zenuw van de buik werd opnieuw bevestigd aan een donorzenuw in het borstgebied. De sensorische tak van gewoonlijk de 11e intercostale zenuw werd gebruikt als ontvangende zenuw voor zenuwcoaptatie en de voorste huidtak van de derde intercostale zenuw werd gebruikt als donorzenuw. Directe, end-to-end zenuwcoaptatie werd uitgevoerd met twee hechtingen.
Andere namen:
  • Neurotisatie
  • Neurorrafie
  • Reïnnervatie
Niet-geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale diepe inferieure epigastrische arterie perforator (DIEP) flap borstreconstructie zonder sensorische zenuwcoaptatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van sensorisch herstel van de gereconstrueerde borst om aan te raken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 24 maanden na de operatie
Het sensorisch herstel van de borst bij aanraking werd getest op verschillende follow-upmomenten na de initiële operatie. Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorische testen. Er werden negen delen van de borst getest, die wijzen op de inheemse huid en huidflap. Gemiddelde monofilamentwaarden werden voor elk gebied berekend en tussen groepen vergeleken.
Door afronding van de studie tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 16-4-147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Sensorische zenuwcoaptatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren