- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03428789
Zenuwcoaptatie bij DIEP Flap Borstreconstructie
16 februari 2018 bijgewerkt door: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Sensorisch herstel van de borst na geïnnerveerde en niet-geïnnerveerde DIEP Flap borstreconstructies
Het sensorisch herstel van de borst blijft een ondergewaardeerd aspect van borstreconstructie en chirurgische reïnnervatie wordt door de meeste reconstructieve chirurgen niet als een prioriteit beschouwd.
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij alle patiënten die een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde borstreconstructie met DIEP-flap ondergingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum en terugkwamen voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017.
Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorisch testen van de borst.
Deze studie toonde aan dat zenuwcoaptatie bij DIEP-flap borstreconstructie resulteerde in een significant verbeterd gevoel van de gereconstrueerde borst in vergelijking met niet-geïnnerveerde borstreconstructies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze prospectieve studie werden patiënten geïncludeerd die tussen januari 2010 en juli 2016 een geïnnerveerde of niet-geïnnerveerde DIEP-flap borstreconstructie ondergingen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum in Nederland, als ze terugkeerden voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Unilaterale of bilaterale DIEP flap borstreconstructie
- Teruggekeerd voor follow-up tussen september 2015 en juli 2017
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstreconstructie met een unilaterale geïnnerveerde DIEP-flap en een contralaterale niet-geïnnerveerde flap
- Flaps die een terugname vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale diepe inferieure epigastrische arterie perforator (DIEP) flap borstreconstructie met aanvullende sensorische zenuwcoaptatie.
|
Een ontvangende sensorische zenuw van de buik werd opnieuw bevestigd aan een donorzenuw in het borstgebied.
De sensorische tak van gewoonlijk de 11e intercostale zenuw werd gebruikt als ontvangende zenuw voor zenuwcoaptatie en de voorste huidtak van de derde intercostale zenuw werd gebruikt als donorzenuw.
Directe, end-to-end zenuwcoaptatie werd uitgevoerd met twee hechtingen.
Andere namen:
|
Niet-geïnnerveerde DIEP-flappen
Patiënten in deze groep ondergingen onmiddellijke of uitgestelde, unilaterale of bilaterale diepe inferieure epigastrische arterie perforator (DIEP) flap borstreconstructie zonder sensorische zenuwcoaptatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De mate van sensorisch herstel van de gereconstrueerde borst om aan te raken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 24 maanden na de operatie
|
Het sensorisch herstel van de borst bij aanraking werd getest op verschillende follow-upmomenten na de initiële operatie.
Semmes-Weinstein-monofilamenten werden gebruikt voor sensorische testen.
Er werden negen delen van de borst getest, die wijzen op de inheemse huid en huidflap.
Gemiddelde monofilamentwaarden werden voor elk gebied berekend en tussen groepen vergeleken.
|
Door afronding van de studie tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- METC 16-4-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sensorische zenuwcoaptatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCWervingVroeggeboorte ComplicatieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyWervingMigraineVerenigde Staten