Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervcoaptation i DIEP Flap bröstrekonstruktion

16 februari 2018 uppdaterad av: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Sensorisk återhämtning av bröstet efter innerverade och icke-innerverade DIEP Flap bröstrekonstruktioner

Den sensoriska återhämtningen av bröstet är fortfarande en undervärderad aspekt av bröstrekonstruktion och kirurgisk reinnervation betraktas inte som en prioritet av de flesta rekonstruktiva kirurger. En prospektiv studie genomfördes av alla patienter som genomgick antingen innerverad eller icke-innerverad DIEP-flikbröstrekonstruktion vid Maastricht University Medical Center och återvände för uppföljning mellan september 2015 och juli 2017. Semmes-Weinstein monofilament användes för sensorisk testning av bröstet. Denna studie visade att nervcoaptation vid DIEP-flikbröstrekonstruktion resulterade i en signifikant förbättrad känsla av det rekonstruerade bröstet jämfört med icke-innerverade flikar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna prospektiva studie inkluderades patienter som genomgick en innerverad eller icke-innerverad DIEP-flikbröstrekonstruktion mellan januari 2010 och juli 2016 vid Maastricht University Medical Center i Nederländerna om de återvände för uppföljning mellan september 2015 och juli 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Unilateral eller bilateral DIEP-flikbröstrekonstruktion
  • Returnerades för uppföljning mellan september 2015 och juli 2017
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstrekonstruktion med en unilateral innerverad DIEP-flik och en kontralateral icke-innerverad flik
  • Klaffar som krävde ett återtag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Innerverade DIEP klaffar
Patienter i denna grupp genomgick omedelbar eller fördröjd, unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk artärperforator (DIEP) flikbröstrekonstruktion med ytterligare sensorisk nervcoaptation.
Procedur: Sensorisk nervcoaptation
En mottagarens sensorisk nerv i buken fästes på nytt till en donatornerv i bröstområdet. Den sensoriska grenen av vanligtvis den 11:e interkostala nerven användes som mottagarnerv för nervcoaptation och den främre kutana grenen av den tredje interkostala nerven användes som donatornerv. Direkt, end-to-end nervcoaptation utfördes med två stygn.
Andra namn:
  • Neurotisering
  • Neurorrafi
  • Reinnervation
Icke-innerverade DIEP klaffar
Patienter i denna grupp genomgick omedelbar eller fördröjd, unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk artärperforator (DIEP) flikbröstrekonstruktion utan sensorisk nervcoaptation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av sensorisk återhämtning av det rekonstruerade bröstet vid beröring
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 månader postoperativt
Den sensoriska återhämtningen av bröstet vid beröring testades vid olika uppföljningsögonblick efter den första operationen. Semmes-Weinstein monofilament användes för sensorisk testning. Nio områden av bröstet, som indikerar naturlig hud och flikhud, testades. Genomsnittliga monofilamentvärden beräknades för varje område och jämfördes mellan grupper.
Genom avslutad studie upp till 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • METC 16-4-147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sensorisk nervcoaptation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera