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Nervenkoaptation bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

16. Februar 2018 aktualisiert von: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Sensorische Wiederherstellung der Brust nach innervierten und nicht innervierten DIEP-Lappenbrustrekonstruktionen

Die sensorische Wiederherstellung der Brust bleibt ein unterschätzter Aspekt der Brustrekonstruktion, und die chirurgische Reinnervation wird von den meisten rekonstruktiven Chirurgen nicht als Priorität angesehen. Eine prospektive Studie wurde mit allen Patientinnen durchgeführt, die sich entweder einer innervierten oder nicht-innervierten Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik im Maastrichter Universitätsklinikum unterzogen hatten und zwischen September 2015 und Juli 2017 zur Nachsorge zurückkehrten. Zur sensorischen Prüfung der Brust wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet. Diese Studie zeigte, dass die Nervenkoaptation bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappen zu einem signifikant verbesserten Gefühl der rekonstruierten Brust im Vergleich zu nicht innervierten Lappen führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2010 und Juli 2016 einer innervierten oder nicht innervierten Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappen am Maastricht University Medical Center in den Niederlanden unterzogen, wenn sie zwischen September 2015 und Juli 2017 zur Nachsorge zurückkehrten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
  • Zwischen September 2015 und Juli 2017 zur Nachuntersuchung zurückgekehrt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Brustrekonstruktion mit einem einseitig innervierten DIEP-Lappen und einem kontralateralen nicht-innervierten Lappen
  • Klappen, die eine Rücknahme erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Innervierte DIEP-Lappen
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer sofortigen oder verzögerten, unilateralen oder bilateralen Brustrekonstruktion mit tiefem inferiorem Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen mit zusätzlicher Koaptation der sensorischen Nerven.
Verfahren: Anpassung der sensorischen Nerven
Ein sensorischer Empfängernerv des Abdomens wurde wieder an einen Spendernerv im Brustbereich angefügt. Der sensorische Ast des 11. Interkostalnervs wurde als Empfängernerv für die Nervenkoaptation verwendet und der vordere Hautast des 3. Interkostalnervs wurde als Spendernerv verwendet. Eine direkte End-to-End-Nervenkoaptation wurde mit zwei Stichen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neurotisierung
  • Neurorrhaphie
  • Reinnervation
Nicht innervierte DIEP-Lappen
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer sofortigen oder verzögerten, unilateralen oder bilateralen Brustrekonstruktion mit tiefem inferiorem Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen ohne Koaptation der sensorischen Nerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der sensorischen Wiederherstellung der rekonstruierten Brust beim Berühren
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate postoperativ
Die sensorische Wiederherstellung der Brust bei Berührung wurde zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachsorge nach der ersten Operation getestet. Für die sensorische Prüfung wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet. Neun Bereiche der Brust, die native Haut und Lappenhaut anzeigen, wurden getestet. Mittlere Monofilamentwerte wurden für jeden Bereich berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 16-4-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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