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Coaptación nerviosa en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP

16 de febrero de 2018 actualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Recuperación sensorial de la mama después de reconstrucciones mamarias con colgajo DIEP inervado y no inervado

La recuperación sensorial de la mama sigue siendo un aspecto infravalorado de la reconstrucción mamaria y la reinervación quirúrgica no es considerada una prioridad por la mayoría de los cirujanos reconstructivos. Se realizó un estudio prospectivo de todas las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP inervado o no inervado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht y regresaron para el seguimiento entre septiembre de 2015 y julio de 2017. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales de la mama. Este estudio mostró que la coaptación nerviosa en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP dio como resultado una sensación significativamente mejorada de la mama reconstruida en comparación con los colgajos no inervados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio prospectivo, se incluyeron pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP inervado o no inervado entre enero de 2010 y julio de 2016 en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht en los Países Bajos si regresaron para el seguimiento entre septiembre de 2015 y julio de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 años o más
  • Reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral o bilateral
  • Devuelto para seguimiento entre septiembre de 2015 y julio de 2017
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción mamaria bilateral con colgajo DIEP inervado unilateral y colgajo contralateral no inervado
  • Flaps que requerían una devolución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colgajos DIEP inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP), unilateral o bilateral, inmediata o diferida, con coaptación adicional del nervio sensorial.
Procedimiento: Coaptación del nervio sensorial
Un nervio sensorial receptor del abdomen se volvió a unir a un nervio donante en el área del tórax. La rama sensitiva del XI nervio intercostal generalmente se usó como nervio receptor para la coaptación del nervio y la rama cutánea anterior del tercer nervio intercostal se usó como nervio donante. Se realizó una coaptación nerviosa terminoterminal directa con dos puntos.
Otros nombres:
  • Neurotización
  • Neurorrafia
  • Reinervación
Colgajos DIEP no inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP), unilateral o bilateral, inmediata o diferida, sin coaptación del nervio sensorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de recuperación sensorial de la mama reconstruida al tacto.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 24 meses después de la operación
Se probó la recuperación sensorial de la mama al tacto en diferentes momentos de seguimiento tras la cirugía inicial. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales. Se probaron nueve áreas de la mama, que indicaban piel nativa y piel del colgajo. Se calcularon los valores medios de monofilamento para cada área y se compararon entre grupos.
A través de la finalización del estudio hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • METC 16-4-147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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