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Coaptazione nervosa nella ricostruzione del seno con lembo DIEP

16 febbraio 2018 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Recupero sensoriale del seno dopo ricostruzioni mammarie con lembo DIEP innervato e non innervato

Il recupero sensoriale del seno rimane un aspetto sottovalutato della ricostruzione mammaria e la reinnervazione chirurgica non è considerata una priorità dalla maggior parte dei chirurghi ricostruttivi. È stato condotto uno studio prospettico su tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP innervato o non innervato presso il Maastricht University Medical Center e tornate per il follow-up tra settembre 2015 e luglio 2017. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali del seno. Questo studio ha dimostrato che la coaptazione nervosa nella ricostruzione del seno con lembo DIEP ha portato a una sensazione significativamente migliore del seno ricostruito rispetto ai lembi non innervati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio prospettico, le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP innervato o non innervato tra gennaio 2010 e luglio 2016 presso il Maastricht University Medical Center nei Paesi Bassi sono state incluse se sono tornate per il follow-up tra settembre 2015 e luglio 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricostruzione mammaria con lembo DIEP monolaterale o bilaterale
  • Restituito per follow-up tra settembre 2015 e luglio 2017
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione mammaria bilaterale con lembo DIEP unilaterale innervato e controlaterale non innervato
  • Flaps che hanno richiesto un ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lembi DIEP innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione del seno con lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) immediata o ritardata, unilaterale o bilaterale con ulteriore coaptazione del nervo sensoriale.
Procedura: Coaptazione nervosa sensitiva
Un nervo sensoriale ricevente dell'addome è stato ricollegato a un nervo donatore nell'area del torace. Il ramo sensoriale dell'11° nervo intercostale è stato utilizzato come nervo ricevente per la coaptazione del nervo e il ramo cutaneo anteriore del terzo nervo intercostale è stato utilizzato come nervo donatore. La coaptazione nervosa diretta end-to-end è stata eseguita con due punti di sutura.
Altri nomi:
  • Neurotizzazione
  • Neurorrafia
  • Reinnervazione
Lembi DIEP non innervati
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda unilaterale o bilaterale immediata o ritardata senza coaptazione del nervo sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'entità del recupero sensoriale del seno ricostruito al tatto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il recupero sensoriale del seno al tatto è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento chirurgico iniziale. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali. Sono state testate nove aree del seno, indicanti la pelle nativa e la pelle del lembo. I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per ciascuna area e confrontati tra i gruppi.
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 16-4-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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