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Coaptação Nervosa na Reconstrução Mamária com Retalho DIEP

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Recuperação sensorial da mama após reconstruções mamárias com retalho DIEP inervado e não inervado

A recuperação sensorial da mama continua sendo um aspecto subestimado da reconstrução mamária e a reinervação cirúrgica não é considerada uma prioridade pela maioria dos cirurgiões reconstrutivos. Foi realizado um estudo prospectivo de todos os pacientes submetidos à reconstrução mamária com retalho DIEP inervado ou não inervado no Maastricht University Medical Center e retornaram para acompanhamento entre setembro de 2015 e julho de 2017. Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram usados ​​para testes sensoriais da mama. Este estudo mostrou que a coaptação do nervo na reconstrução da mama com retalho DIEP resultou em uma sensação significativamente melhorada da mama reconstruída em comparação com retalhos não inervados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo prospectivo, pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP inervado ou não inervado entre janeiro de 2010 e julho de 2016 no Maastricht University Medical Center, na Holanda, foram incluídas se retornaram para acompanhamento entre setembro de 2015 e julho de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
  • Reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral ou bilateral
  • Retornou para acompanhamento entre setembro de 2015 e julho de 2017
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Reconstrução mamária bilateral com retalho DIEP inervado unilateral e retalho não inervado contralateral
  • Flaps que exigiram uma devolução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retalhos DIEP inervados
Os pacientes deste grupo foram submetidos à reconstrução mamária com retalho da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) imediata ou tardia, unilateral ou bilateral, com coaptação adicional do nervo sensorial.
Procedimento: Coaptação do nervo sensorial
Um nervo sensorial receptor do abdome foi recolocado a um nervo doador na área do tórax. O ramo sensitivo geralmente do 11º nervo intercostal foi utilizado como nervo receptor para a coaptação nervosa e o ramo cutâneo anterior do terceiro nervo intercostal foi utilizado como nervo doador. A coaptação nervosa término-terminal direta foi realizada com dois pontos.
Outros nomes:
  • Neurotização
  • Neurorrafia
  • Reinervação
Retalho DIEP não inervado
As pacientes deste grupo foram submetidas à reconstrução mamária com retalho da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) imediata ou tardia, unilateral ou bilateral, sem coaptação do nervo sensorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A extensão da recuperação sensorial da mama reconstruída ao toque
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 meses após a cirurgia
A recuperação sensorial da mama ao toque foi testada em diferentes momentos de acompanhamento após a cirurgia inicial. Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram usados ​​para testes sensoriais. Nove áreas da mama, indicando pele nativa e pele de retalho, foram testadas. Os valores médios dos monofilamentos foram calculados para cada área e comparados entre os grupos.
Através da conclusão do estudo até 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • METC 16-4-147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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