- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428789
Hermojen yhdistäminen DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Rintojen aistinvarainen palautuminen hermotetun ja hermottoman DIEP-läpän rintojen rekonstruktioiden jälkeen
Rintojen aistillinen toipuminen on edelleen aliarvostettu osa rintojen rekonstruktiota, ja useimmat korjaavat kirurgit eivät pidä kirurgista hermotusta ensisijaisena.
Prospektiivinen tutkimus tehtiin kaikista potilaista, joille tehtiin joko hermottu tai hermoton DIEP-läppärintarekonstruktio Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa ja jotka palasivat seurantaan syyskuun 2015 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana.
Semmes-Weinstein-monofilamentteja käytettiin rintojen sensoriseen testaukseen.
Tämä tutkimus osoitti, että hermokoaptaatio DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa paransi merkittävästi rekonstruoidun rinnan tunnetta hermottomiin läpäihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin hermottu tai hermoton DIEP-läppärekonstruktio tammikuun 2010 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa Alankomaissa, jos he palasivat seurantaan syyskuun 2015 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
- Yksi- tai molemminpuolinen DIEP-läpän rintojen rekonstruktio
- Palautettu seurantaan syyskuun 2015 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintojen rekonstruktio toispuoleisella hermotulla DIEP-läppä ja vastakkaisella hermottomalla läppä
- Läpät, jotka vaativat takaisinoton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hermotut DIEP-läpät
Tämän ryhmän potilaille tehtiin välitön tai viivästynyt, toispuolinen tai molemminpuolinen syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpän rintarekonstruktio ja ylimääräinen sensorinen hermohoito.
|
Vatsan vastaanottava sensorinen hermo kiinnitettiin uudelleen luovuttajahermoon rintakehän alueella.
Yleensä 11. kylkiluiden välisen hermon sensorista haaraa käytettiin vastaanottajahermona hermon koaptaatioon ja kolmannen kylkiluonvälisen hermon anteriorista ihohaaraa luovuttajahermona.
Suora, päästä-päähän hermopäällystys suoritettiin kahdella ompeleella.
Muut nimet:
|
Ei-hermotut DIEP-läpät
Tämän ryhmän potilaille tehtiin välitön tai viivästynyt, toispuolinen tai molemminpuolinen syvän alemman ylävatsavaltimon perforaattorin (DIEP) rintarekonstruktio ilman aistinhermon koaptaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekonstruoidun rinnan aistinvaraisen palautumisen laajuus kosketukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintojen aistillinen palautuminen kosketukseen testattiin eri seurantahetkellä alkuleikkauksen jälkeen.
Aistinvaraisessa testauksessa käytettiin Semmes-Weinstein-monofilamentteja.
Testattiin yhdeksän rinnan aluetta, jotka osoittavat alkuperäistä ihoa ja läppäihoa.
Keskimääräiset monofilamenttiarvot laskettiin kullekin alueelle ja niitä verrattiin ryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 16-4-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Sensorinen hermopäällystys
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatia
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalka | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiYläraajojen toimintahäiriö | Kortikobasaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekrytointi