Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová koaptace při DIEP Flap rekonstrukci prsu

16. února 2018 aktualizováno: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Senzorické zotavení prsu po inervovaných a neinervovaných DIEP lalokových rekonstrukcích prsů

Senzorické zotavení prsu zůstává nedoceněným aspektem rekonstrukce prsu a chirurgickou reinervaci většina rekonstrukčních chirurgů nepovažuje za prioritu. Prospektivní studie byla provedena u všech pacientek, které podstoupily buď inervovanou nebo neinervovanou rekonstrukci prsu DIEP chlopní v Maastricht University Medical Center a vrátily se ke kontrole mezi zářím 2015 a červencem 2017. Semmes-Weinsteinova monofilamenta byla použita pro senzorické testování prsu. Tato studie ukázala, že koaptace nervů při rekonstrukci prsu DIEP laloku vedla k významně zlepšenému pocitu rekonstruovaného prsu ve srovnání s neinervovanými laloky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie byly zahrnuty pacientky, které v období od ledna 2010 do července 2016 v Maastricht University Medical Center v Nizozemsku podstoupily inervovanou nebo neinervovanou DIEP lalokovou rekonstrukci prsu, pokud se vrátily ke kontrole mezi zářím 2015 a červencem 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Jednostranná nebo oboustranná DIEP flap rekonstrukce prsu
  • Vráceno k následné kontrole mezi zářím 2015 a červencem 2017
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rekonstrukce prsu s jednostranným inervovaným DIEP lalokem a kontralaterálním neinervovaným lalokem
  • Klapky, které vyžadovaly zpětný odběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inervované DIEP klapky
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsní chlopně hlubokým perforátorem dolní epigastrické tepny (DIEP) s další koaptací senzorických nervů.
Postup: Koaptace senzorických nervů
Senzorický nerv příjemce břicha byl znovu připojen k donorovému nervu v oblasti hrudníku. Senzorická větev obvykle 11. interkostálního nervu byla použita jako recipientní nerv pro koaptaci nervu a přední kožní větev třetího interkostálního nervu byla použita jako donorový nerv. Přímá koaptace nervu end-to-end byla provedena dvěma stehy.
Ostatní jména:
  • Neurotizace
  • Neurorrhaphy
  • Reinervace
Neinervované DIEP klapky
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu s hlubokým perforátorem dolní epigastrické tepny (DIEP) bez koaptace senzorických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah smyslové obnovy rekonstruovaného prsu na dotek
Časové okno: Dokončením studie až 24 měsíců po operaci
Senzorická obnova prsu na dotek byla testována v různých okamžicích sledování po počáteční operaci. Pro senzorické testování byly použity Semmes-Weinsteinovy ​​monofily. Bylo testováno devět oblastí prsu, které indikují nativní kůži a kůži laloku. Pro každou oblast byly vypočteny průměrné hodnoty monofilu a porovnány mezi skupinami.
Dokončením studie až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • METC 16-4-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koaptace senzorických nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit