- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431103
L'effet de l'exercice sur l'inflammation systémique chez les vétérans atteints de MPOC et d'AOS
9 février 2018 mis à jour par: Salem Veterans Affairs Medical Center
Le syndrome de chevauchement (OS), c'est-à-dire l'association de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez un seul vétéran, est répandu et associé à une morbidité accrue des maladies cardiovasculaires (MCV).
Les interventions d'exercice à domicile qui se traduisent par un mode de vie avec une activité physique (AP) accrue sont une stratégie idéale, car 150 minutes d'AP de loisirs par semaine sont associées à une réduction significative du risque d'événements liés aux maladies cardiovasculaires et de décès.
Cette nouvelle étude de recherche aidera à développer une intervention d'exercice à domicile qui est largement acceptée par les anciens combattants OS, comme première étape vers la mise en œuvre de l'AP dans les soins médicaux de routine de la grande population d'anciens combattants atteints de MPOC et d'AOS.
Ces données seront utilisées pour des études plus vastes sur le risque de MCV et sa modification avec l'exercice dans la SG, un domaine de recherche qui est nécessaire de toute urgence compte tenu de son impact élevé sur la morbidité, la mortalité et les coûts associés aux soins de santé des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « syndrome de chevauchement » (OS) est utilisé pour décrire l'association de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de la maladie d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) chez un seul vétéran.
Compte tenu de la forte prévalence de la MPOC et de l'AOS, on s'attend à ce qu'un tiers des anciens combattants atteints d'AOS soient touchés par l'OS.
Il est important de noter que les vétérans atteints d'OS ont une morbidité et une mortalité cardiovasculaires plus élevées que les anciens combattants atteints d'AOS ou de MPOC, probablement en raison d'une hypoxie nocturne plus grave et d'une inflammation et d'un dysfonctionnement endothélial ultérieurs.
Par conséquent, la thérapie pour les anciens combattants atteints de SG qui diminue les maladies cardiovasculaires (MCV) en ciblant l'inflammation est une priorité élevée.
Les interventions d'exercice à domicile qui se traduisent par un mode de vie avec une activité physique (AP) accrue sont une stratégie idéale, car 150 minutes d'AP de loisir par semaine sont associées à une réduction du risque d'événements liés aux maladies cardiovasculaires et de décès.
De plus, l'AP diminue les biomarqueurs de l'inflammation systémique.
Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'exercice sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique chez les vétérans atteints de SG.
Il est difficile d'augmenter le temps libre de l'AP chez les adultes atteints de MPOC et d'AOS car cette population est plus sédentaire en raison d'une combinaison d'obésité accrue, de somnolence diurne et de dyspnée.
Par conséquent, l'exercice à domicile serait idéal pour ces vétérans.
L'objectif de cette proposition est de mener une intervention pilote d'exercice à domicile de 12 semaines à un seul bras pour déterminer l'effet sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique chez 50 vétérans atteints de SG sous CPAP.
L'investigateur émet l'hypothèse que 1) l'intensité et la durée de base de l'AP seront inversement corrélées aux biomarqueurs de l'inflammation systémique indépendamment de l'hypoxie nocturne ; et 2) L'entraînement physique à l'aide d'un programme d'exercices informatisé à domicile réduira les biomarqueurs de l'inflammation systémique et augmentera la capacité d'exercice des vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Recrutement
- Salem Vamc
-
Contact:
- Kristine Allred
- Numéro de téléphone: 4044 540-982-2463
- E-mail: kristine.allred@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les vétérans des cliniques pulmonaires Salem VAMC seront dépistés pour un diagnostic d'OSA et un traitement avec la thérapie CPAP. De plus, un critère d'inclusion sera également un diagnostic PFT récent de BPCO (FEV1/FVC <0,7 et FEV1< 80%). Seuls les vétérans avec OS qui sont conformes à la thérapie CPAP seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- problèmes orthopédiques, risque de chute, problèmes d'équilibre;
- toute participation régulière à des séances d'exercices structurés ;
- autre trouble du sommeil concomitant ;
- maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable;
- maladie infectieuse aiguë au cours du mois précédent ;
- hospitalisation au cours du mois précédent ;
- prescription de glucocorticoïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs dans le mois précédent et
- poids supérieur à 330 livres, la limite autorisée par le tapis de sol du capteur de pression Wii.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Après le programme d'exercices à domicile
Les patients seront invités à utiliser la Wii Fit pendant 20 minutes au moins deux fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant des exercices Wii Fit spécifiques sur le tapis de sol à capteur de pression Wii.
Les exercices Wii Fit seront les suivants : 1. « Basic Run » (exercice d'échauffement en marchant sur place) ; 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (principalement les bras, nécessite le retournement des bras) ; 3."Free Step" (exercice des membres inférieurs) ; 4. "Hula Hoop" (exercice de giration)
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Programme d'exercices à domicile de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre l'activité physique de base (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L)
Délai: 24mois
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Nous mesurerons l'activité physique de base (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L) avant le programme d'exercices informatiques à domicile (Wii Fit)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'impact d'un programme d'exercices Wii Fit à domicile de 12 semaines sur l'activité physique (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L)
Délai: 3 mois
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L'activité physique (mètres obtenus à partir d'un test de marche de 6 minutes) et la hs-CRP sérique (mg/L) seront mesurées avant et après un programme d'exercices Wii Fit à domicile de 12 semaines
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM 0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .